【ChiCTR2400090846】仿生抑菌口腔修复生物膜的基础与临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090846

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病伴单颗牙缺失

试验通俗题目

仿生抑菌口腔修复生物膜的基础与临床研究

试验专业题目

仿生抑菌口腔修复生物膜的基础与临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

710032

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临床试验信息

试验目的

比较国产脱细胞猪小肠黏膜下层可吸收生物膜（porcine small intestinal submucosa，PSIS 膜，博辉瑞进可吸收生物膜）与国产牛心包组织可吸收生物膜（bovine pericardial tissue，BPT 膜，膜瑞可吸收生物膜）用于糖尿病患者单颗牙种植引导骨再生的临床应用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

手术当天利用计算机产生随机数，按随机数将研究对象随机分配至试验组与对照组

盲法

双盲，患者、随访评估员及统计专家对于分配结果一无所知。

试验项目经费来源

中华口腔医学会青年临床科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

①血糖控制稳定的糖尿病患者（男性或女性，18-65 周岁），经药物控制空腹血糖≤8.8 mmol/L）； ②非游离端单牙缺失需要种植修复者； ③以修复为导向的种植体位置，其颊侧水平向骨宽度不足，但能提供种植体的初期稳定性或牙槽骨宽度≥3 mm； ④牙槽嵴具有足够的角质牙龈（嵴顶中线至膜龈联合的角质牙龈≥2 mm）； ⑤牙槽嵴具有足够的垂直向高度，能够安全植入≥8 mm 的种植体或牙槽嵴高度≥5 mm； ⑥牙周组织无明显出血、红肿、溢脓等进行性炎症；邻牙牙髓电活力测试正常或根管治疗达到临床修复标准；邻牙松动度＜I 度；咬合关系基本正常； ⑦患者依从性良好，自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.未控制的牙周炎（牙周探诊深度＞4 mm）； 2.邻牙存在未治疗的急慢性牙根尖周炎； 3.口腔癌前病变或口腔癌； 4.邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）； 5.心脏疾病（II 级及以上心功能疾病）； 6.肝肾功能不全或异常的患者； 7.接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史； 8.需要长期高剂量类固醇治疗的患者； 9.正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物（如双磷酸盐）治疗的患者； 10.在开始手术的前 4 周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3次）； 11.吸毒、酗酒、药物滥用或自述吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草每天＞10 支者； 12.患有全身系统性疾病未得到控制不能施行种植手术者； 13.身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理； 14.怀孕或哺乳期的女性患者； 15.研究者认为依从性不好不能参与试验的患者； 16.在开始手术（研究第 0 天）的前 30 天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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