【ChiCTR2300073870】舌神经刺激器改善全口义齿修复效果的评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073870

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

口干无牙颌

试验通俗题目

舌神经刺激器改善全口义齿修复效果的评估

试验专业题目

舌神经刺激器改善全口义齿修复效果的疗效评估：一项随机、双盲、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确证舌神经刺激器用于治疗口干燥症的有效性和安全性及其改善全口义齿修复效果的临床评估。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据随机化数表事先选取随机数，由舌神经刺激器制作人员（不参与筛选及数据收集）保存。随访调查者获取筛选号，将筛选号反馈给舌神经刺激器制作人员，制作人员根据患者获取随机数确定组别制作舌神经刺激器，并将舌神经刺激器及筛选号返回给随访调查者，随访调查者分发刺激器进行随访及数据收集。

盲法

双盲，患者、随访评估员及统计专家对于分配结果一无所知。

试验项目经费来源

空军军医大学临床研究项目（2021XB025）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

2024-01-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18以上； 2.静态唾液流率小于等于0.15mL/min，但刺激性唾液流率至少为静态唾液流率2倍（若静态唾液流率为0，则产生刺激性唾液即可纳入）； 3.全口义齿的Kapur指数小于6分； 4.已进行全口义齿修复1个月以上患者； 5.全口义齿制作良好，与粘膜贴合； 6.佩戴全口义齿无疼痛、咬颊咬舌、恶心等其他不适症状者； 7.智力与精神状况正常，能正确对答，能够配合试验； 8.受试者已知情，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.HIV或活动期HBV或HCV感染者； 2.严重的心、肺、肝、肾、血液等全身系统性疾病； 3.因头颈部肿瘤接受放化疗的患者，有移植病史者； 4.使用抗凝剂； 5.对舌神经刺激器材料过敏； 6.有智力、精神或心理障碍； 7.佩戴起搏器、除颤器、助听器； 8.癫痫症及非自主肌肉运动障碍（比如帕金森综合症或霍丁顿舞蹈症）； 9.妊娠； 10.慢性或复发性、糜烂性或溃疡性或癌前或恶性口腔病变的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学口腔医院

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