【ChiCTR2600128239】艾司氯胺酮对比丙泊酚用于患儿喉罩全麻下多生牙拔除术后苏醒期躁动的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128239

试验状态

尚未开始

药物名称

喉罩

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

术后苏醒期躁动

试验通俗题目

艾司氯胺酮对比丙泊酚用于患儿喉罩全麻下多生牙拔除术后苏醒期躁动的随机对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对比丙泊酚用于患儿喉罩全麻下多生牙拔除术后苏醒期躁动的随机对照研究

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710032

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验，明确艾司氯胺酮对比丙泊酚在减少患儿喉罩全麻下多生牙拔除术苏醒期躁动方面的优效性，为优化儿童口腔手术麻醉用药方案提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机化系统按1:1比例分配患儿至两组，按年龄（5-8岁、9-12岁）分层，区组大小为4或6，随机序列由独立统计人员生成并密封保存。

盲法

实施双盲设计。由一名不参与患者评估、数据收集及统计分析的研究护士（非盲人员）在独立配药室内，根据患儿体重和随机分组结果，分别抽取艾司氯胺酮（0.5 mg/kg）或丙泊酚（2 mg/kg）于相同规格的注射器中。注射器仅标注患儿唯一研究编号，不标注药物名称。抽药完成后，将注射器置于不透明遮光袋中，并连同输液管路一起用治疗巾覆盖遮挡。药物由不知分组情况的麻醉医师在遮挡下经静脉通路推注给药，整个给药过程确保给药者、评估者、患儿家属及数据分析者均无法观察药物外观。非盲配药护士不参与任何临床评估、数据收集及统计分析工.

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄5-12岁，性别不限； 2) 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ至Ⅱ级； 3) 拟行喉罩全麻下多生牙拔除术。 1) 年龄5-12岁，性别不限；2) 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ至Ⅱ级；3) 拟行喉罩全麻下多生牙拔除术。；

排除标准

1) 已知困难气道或Mallampati分级≥Ⅲ级； 2) 上呼吸道感染； 3) 有发育或精神障碍； 4) 肥胖（BMI＞30kg/m2）; 5) 肝肾功能不全； 6) 对艾司氯胺酮、丙泊酚、鸡蛋或大豆过敏； 7) 近期经历过重大生活事件（如父母离异、死亡、搬家或转学）; 8) 术前48小时内使用镇痛或镇静药物； 9) 既往麻醉并发症史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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