【ChiCTR2500099529】一项开放标签、单臂、单中心评估ENC1018胶囊在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的安全性、药代动力学和初步有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099529

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项开放标签、单臂、单中心评估ENC1018胶囊在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的安全性、药代动力学和初步有效性研究

试验专业题目

一项开放标签、单臂、单中心评估ENC1018胶囊在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的安全性、药代动力学和初步有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： • 评价ENC1018在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和耐受性； • 评价ENC1018、Tofacitinib和Berberrubine在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者中的药代动力学特征。次要目的： • 初步探索ENC1018在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海轶诺药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18至75岁之间，男性或女性。 2. 在筛查前确诊溃疡性结肠炎至少3个月，该诊断必须通过内窥镜或放射学检查和组织学检查确认。 3. 患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎，定义为改良的Mayo评分≥6分。 4. 由研究者判断对至少一种常规疗法（氨基水杨酸类、皮质类固醇或免疫调节剂）或生物制剂（抗TNF、抗α4β7整合素或抗IL-12/23等抗体药物）疗效不佳或不耐受。 5. 如果受试者正在口服氨基水杨酸类药物或口服糖皮质激素，则其剂量必须在入组前至少2周及研究期间保持稳定。 6. 自愿签署知情同意书且愿意遵守研究流程、依照方案规定完成试验。；

排除标准

1. 诊断为未定型结肠炎、感染性结肠炎、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠，或存在克罗恩病（CD）、肠结核、放射性肠炎、肠白塞病等UC以外的其他慢性肠道疾病者。 2. 既往从未接受过针对UC的任何治疗。 3. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使用过试验药物者除外）。 4. 有酒精或药物滥用史，在入组前完全戒断时间未超过6个月者。 5. 入组前6周内或计划在研究期间或末次使用试验用药品后6周内接种任何活疫苗者。 6. 入组前４周内经历过重大创伤或重大手术者； 7. 有任何可能影响口服药物吸收的其他胃肠道疾病或接受过胃切除术、胃旁路术者。 8. 经研究者评估需要或正在接受全肠外营养和/或全肠内营养者。 9. 已知对试验药物或其成分过敏者。 10. 既往接受过或预期研究期间需要外科手术治疗溃疡性结肠炎，包括但不限于造口、回肠袋肛管吻合术、肠切除。 11. 既往接受过干细胞移植者（复杂肛瘘的局部干细胞疗法除外）。 12. 既往接受器官移植需要持续使用免疫抑制剂者。 13. 既往有带状疱疹病史或播散性单纯疱疹病史者。 14. 筛选前6个月内有临床重大感染者（例如，需要住院或肠外抗菌治疗，或机会性感染者）经研究者评估不适合参加本研究。 15. 已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒、丙肝病毒、梅毒感染，或其他活动性感染者： • HIV抗体阳性者； • 丙肝抗体Anti-HCV 检测阳性且HCV-RNA PCR检测结果阳性； • 梅毒特异性抗体阳性者； • 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者（对于乙肝表面抗原阴性，但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者，需进行HBV-DNA定量检测，若检测结果≥正常值下限，则不能入组本研究；若检测结果<正常值下限，则入组后需进行乙肝活动性监测）。 16. 有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；隐匿结核感染者，界定为γ干扰素释放试验（如结核菌感染T细胞斑点试验（T-SPOT））阳性者，且未经预防性抗结核治疗满3周（入组前）。 17. 筛选期肠道病原体、致病性卵、寄生虫或艰难梭菌毒素粪便检测结果呈阳性者（若经治疗后阴性，可由研究者评估进行复筛或入组）。 18. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞或鳞状细胞癌除外。 19. 有任何淋巴增殖性疾病病史者，如EB病毒（EBV）相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤的病史，或提示当前有淋巴疾病的体征和症状。 20. 筛选前12个月内有血栓性疾病史者，包括但不限于肺栓塞、深静脉血栓形成等，或筛选时经研究者评估存在血栓高风险因素（如有易导致高凝状态的遗传性疾病者）。 21. 筛选前6个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥III级充血性心力衰竭、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、药物控制不佳的严重心律失常，短暂性脑缺血等脑血管意外。 22. 有未控制的心血管系统（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭等，无任何心血管相关症状的高血压除外）、呼吸系统（如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘）、消化系统其他疾病、内分泌系统（控制良好的糖尿病除外）、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为这些疾病或病史在服用试验用药品的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读。 23. 接受以下任一治疗者： • 筛选前既往接受过Janus激酶（JAK）抑制剂治疗，包括但不限于托法替尼、乌帕替尼、非戈替尼者； • 入组前30天内：接受粪便菌群移植者；接受过治疗UC的中药或中成药者； • 入组前2周内：接受过治疗性的灌肠剂或栓剂（例如：直肠给予氨基水杨酸制剂或糖皮质激素），内镜检查除外； • 入组前2周内：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤和甲氨蝶呤； • 入组前4周内：接受过免疫抑制剂，包括但不限于环孢素、霉酚酸酯、他克莫司、沙利度胺；系统性使用过中效或强效细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）抑制剂/诱导剂； • 入组前8周内：接受过阿达木单抗、英夫利西单抗、维得利珠单抗等生物制剂（肿瘤坏死因子（TNF）-α拮抗剂、白介素（IL）-12/IL-23拮抗剂或α4β7整合素拮抗剂）治疗； • 入组前12周内：接受过乌司奴单抗治疗。 • 入组前2周内：口服抗生素。 24. 筛选时12导联心电图异常，而且研究者认为该异常具有临床意义并且参与本研究可能会给患者带来不可接受的风险（例如，男性QTcF＞450 ms，女性QTcF＞470 ms）。 25. 筛选时实验室检查有以下任一异常情况且研究者认为不宜参加本研究者： • 血红蛋白<80.0 g/L； • 血小板计数<80 x 10⁹/L； • 白细胞计数<3.5 x 10⁹/L； • 中性粒细胞计数<1.0 x 10⁹/L； • 淋巴细胞计数<0.5 x 10⁹/L； • 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>1.5 x正常值的上限（ULN）； • 总胆红素≥ 1.5 x ULN； • 肌酐>1 x ULN。 26. 妊娠期、哺乳期妇女；或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划者；或试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者。 27. 研究者认为由于其他原因不适合参与本研究；或存在可能混淆或干扰研究药物的安全性、耐受性或药代动力学评估的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院

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