【ChiCTR2500098233】一项多中心、随机、平行对照、评价 ENN0403 两个不同剂量组在糖尿病黄斑水肿受试者中的有效性和安全性的 2 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098233

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病黄斑水肿

试验通俗题目

一项多中心、随机、平行对照、评价 ENN0403 两个不同剂量组在糖尿病黄斑水肿受试者中的有效性和安全性的 2 期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、平行对照、评价 ENN0403 两个不同剂量组在糖尿病黄斑水肿受试者中的有效性和安全性的 2 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评价ENN0403在DME受试者中的疗效；（2）评价ENN0403在DME受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机编码的生成将会由独立的统计师来完成。为确保该随机表的重现性，需要设定随机种子参数。

盲法

无

试验项目经费来源

上海轶诺药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者（或其法定代表人）签署知情同意书； 2. 签署知情同意书时年龄18-80岁，包含边界值，性别不限； 3. 受试者（或其法定代表人）知晓整个研究流程和要求，知道在整个研究过程中遵守研究用药规定和按时完成各项评估的重要性，同意严格遵守方案规定和研究流程，包括研究过程中合并用药的限制； 4. 受试者确诊为1型或2型糖尿病，且HbA1c <= 10.0%，筛选前1个月规律使用降糖药物且血糖控制稳定（由研究者判断）； 5. 受试者确诊为非增生型糖尿病视网膜病变合并糖尿病黄斑水肿； 6. 需要足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩大，来获得高质量的视网膜图像以确认诊断； 7. 研究眼在筛选和基线访视时的BCVA字母评分为73 至24（大致相当于Snellen 视力表20/40 至20/320）如受试者双眼均符合入选标准，则由研究者从医学角度考虑来确定研究眼（如果双眼均符合入组标准，则选择基线视力较差的眼作为研究眼；如果BCVA字母数相同，选择CRT较厚的眼作为研究眼）； 8. BCVA下降主要是由于研究眼糖尿病黄斑水肿引起； 9. 研究眼在筛选时经OCT检查，糖尿病黄斑水肿累及黄斑中心凹，且CRT≥300μm。（如受试者双眼均符合入选标准，则由研究者从医学角度考虑来确定研究眼）； 10. 从签署知情同意书开始，整个研究期间直至研究末次给药后3个月内，所有具有生育能力的女性受试者及其异性伴侣必须使用至少一种高效避孕方法，所有男性受试者必须同意使用避孕套（见章节 5.3）； 11. 从签署知情同意书开始，整个研究期间直至研究末次给药后3个月内，所有受试者无妊娠、无捐精、捐卵的计划。；

排除标准

研究眼 1. 存在DME以外的导致或可能导致不可逆性视力丧失的任何眼部疾病或既往病史（例如中重度白内障、活动性增生性糖尿病视网膜病变、中央视网膜血管阻塞、黄斑区视网膜下纤维化或瘢痕等，由研究者判断确定）； 2. 既往或在研究期间可能会接受青光眼滤过术； 3. 既往接受过玻璃体视网膜手术； 4. 基线前3个月内或在研究期间可能会接受眼内手术（包括白内障手术）、激光光凝术、钇铝石榴石囊切开术等； 5. 在基线前6个月内接受过眼内激素类药物或是基线前3个月内接受过眼周或全身激素类药物； 6. 无晶状体（人工晶状体除外）； 7. 既往使用过任何类固醇植入物；任意眼 8. 基线前3个月内接受过VEGF眼内注射； 9. 有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史； 10. 基线前，存在眼内、眼周感染、或眼内炎症（包括但不限于感染性结膜、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎等）； 11. 既往或现患无法控制的青光眼（经抗青光眼药物治疗后眼内压>= 25 mmHg）； 12. 存在研究者认为会影响黄斑水肿恢复的其他眼部疾病；全身系统 13. 对研究药物或任何成分有过敏史、或对任何研究治疗过程当中使用的成分有过敏史 14. 存在控制不良的高血压（未用药的受试者坐位时收缩压>= 160 mmHg或舒张压 >= 90 mmHg；接受降压药物治疗后，受试者坐位时收缩压>= 160 mmHg或舒张压>= 100 mm Hg））； 15. 目前存在脑卒中、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或其他血栓栓塞性疾病或相关病史； 16. 存在研究者评估后认为无法控制的其他临床问题（如心血管、呼吸、泌尿、精神、神经系统疾病、及肿瘤等）；实验室检查： 17. 传染病学检测阳性（对于TB试验阳性的受试者，根据研究者的判断，如不存在既往及目前活动性感染的证据，则仍有机会入组本研究）； 18. 受试者在筛选时存在如下可能影响受试者安全或者影响研究结果的异常实验室检查指标： - 血红蛋白水平＜9.0 g/dL - 白细胞绝对计数＜3.0×109/L - 中性粒细胞绝对计数＜1.5×109/L； - 血小板计数＜100×109/L； - 总胆红素、AST或ALT > 2 ULN; - eGFR ≤ 60 ml/min/1.73m2 - 经研究者评估不适合入组的其他异常实验室指标其他： 19. 基线前3个月或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何其他临床试验药物或器械； 20. 受试者为研究人员或其直系亲属，或可能存在不当知情同意的受试者； 21. 研究者认为不适合纳入本研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话

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