【ChiCTR2600122760】APC-PKEP用于治疗合并中重度LUTS症状BPH患者的安全性和疗效：一项改良犁形电极PKEP、B-TURP和HoLEP治疗的多中心、前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122760

试验状态

尚未开始

药物名称

改良犁形电极APC-PKEP

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺疾病

试验通俗题目

APC-PKEP用于治疗合并中重度LUTS症状BPH患者的安全性和疗效：一项改良犁形电极PKEP、B-TURP和HoLEP治疗的多中心、前瞻性随机对照研究

试验专业题目

APC-PKEP用于治疗合并中重度LUTS症状BPH患者的疗效和安全性：一项改良犁形电极PKEP、B-TURP和HoLEP治疗的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：评价改良犁形电极APC-PKEP与B-TURP、HoLEP相比较治疗BPH患者的安全性次要目标：评价改良犁形电极APC-PKEP与B-TURP、HoLEP相比较治疗BPH患者的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央分层区组随机化法

盲法

无

试验项目经费来源

福建省科技创新联合资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=50岁，＜80岁； 2. 前列腺体积：＞30ml，<=80ml 3. IPSS>=8； 4. Qmax＜10 ml/s； 5. PSA < 4mg /dl，（或PSA>=4mg /dl，穿刺排除前列腺癌） 6. 患者符合BPH手术指征[尿潴留>=2次；药物治疗无效；反复血尿；反复泌尿系感染；膀胱出口梗阻继发膀胱结石；继发性上尿路积水（伴肾功能损害先解除梗阻后待肾功能恢复后手术）] 7. 患者签字的书面知情同意书（包括患者同意随机入组并接受治疗）；

排除标准

1. ASA分级＞3级 2. 正在接受抗感染治疗或糖皮质激素治疗的患者； 3. 基于全面的术前评估，可能存在高并发症风险的抗凝治疗患者； 4. 肾功能不全：血清肌酐（sCr）>1.5 ×正常上限（upper limit of normal, ULN）； 5. 肝功能不全：AST和ALT >2.5 × ULN；总胆红素 >1.5 × ULN； 6. 既往有神经源性下尿路功能障碍； 7. 尿道狭窄患者； 8. 重度肺病、心血管病和血液病等有麻醉和手术禁忌的患者； 9. 同时参加任何其他临床研究； 10. 在研究前12月内有任何以下病症：心肌梗死、心绞痛控制不佳、冠状/外周动脉旁路移植、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作以及持续6个月的深静脉血栓形成或肺栓塞； 11. 以前接受过膀胱出口手术； 12. 罹患具有临床意义的急性疾病； 13. 患者服用了主要研究者认为妨碍参与本试验的药物； 14. 已知的中枢神经系统或外周神经系统疾病； 15. 有任何前列腺癌临床证据的患者； 16. HIV阳性或任何其他免疫抑制病症； 17. 心理疾病/精神疾病/已知的认知障碍；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

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