【ChiCTR2600125450】聚乙二醇重组人生长激素注射液在胰岛素样生长因子-1水平低下的老年肌少症患者中有效性与安全性的探索性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125450

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液在胰岛素样生长因子-1水平低下的老年肌少症患者中有效性与安全性的探索性临床试验

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液在胰岛素样生长因子-1水平低下的老年肌少症患者中有效性与安全性的探索性临床试验

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350001

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估为期24周的聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH）小剂量、逐步滴定治疗，对胰岛素样生长因子-1水平低下（IGF-1 SDS < -0.5）的老年肌少症患者肌肉质量和肌肉力量改善的有效性。次要目的：评估PEG-rhGH治疗对IGF-1水平低下的老年肌少症患者躯体功能、身体成分（瘦体重、体脂率）、生活质量的改善作用，以及治疗的安全性与耐受性，并观察血清IGF-1水平的恢复情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄65~85周岁（含界值），性别不限； 2. 符合亚洲肌少症工作组（AWGS）2025诊断标准：(1) 低肌肉力量（男性握力<28 kg，女性<18 kg）；(2) 低肌肉质量（男性ASMI <7.0 kg/m^2，女性<5.7 kg/m^2，采用生物电阻抗分析法BIA）； 3. 血清IGF-1水平低于同年龄同性别参考范围均值（IGF-1 SDS < -0.5）； 4. 能够独立行走（允许使用助行器）； 5. 自愿签署知情同意书，并能配合完成研究访视。 1. 年龄65~85周岁（含界值），性别不限；2. 符合亚洲肌少症工作组（AWGS）2025诊断标准：(1) 低肌肉力量（男性握力<28 kg，女性<18 kg）；(2) 低肌肉质量（男性ASMI <7.0 kg/m^2，女性<5.7 kg/m^2，采用生物电阻抗分析法BIA）；3. 血清IGF-1水平低于同年龄同性别参考范围均值（IGF-1 SDS < -0.5）；4. 能够独立行走（允许使用助行器）；5. 自愿签署知情同意书，并能配合完成研究访视。；

排除标准

1. 近6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作病史； 2. 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，为III级或IV级的慢性心力衰竭； 3. 控制不佳的高血压（经研究者判断）；收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。 4. 5年内恶性肿瘤史，或已知患有活动性恶性肿瘤或正在接受抗肿瘤治疗； 5. 既往有明确垂体疾病史（如垂体瘤、库欣综合征等）； 6. 存在严重影响身体成分评估或运动功能测试的疾病或状态，如活动性关节痛、未控制的甲状腺功能异常（甲亢或甲减）、活动性类风湿关节炎等； 7. 近3个月内接受过大型手术，或存在未控制的严重感染； 8. 近6个月内使用可能显著影响肌肉代谢或体重的其他药物，如系统性糖皮质激素、睾酮、其他合成代谢类固醇、生长激素制剂、GLP-1受体激动剂； 9. 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.5%或空腹血糖＞8 nmol/L. 10. 筛选期实验室检查提示肝肾功能异常（如谷丙转氨酶或谷草转氨酶 > 3倍ULN；血清总胆红素>1.5倍ULN；肌酐>ULN）；活动性肝病。 11. 既往存在慢性肾功能不全（如估算肾小球滤过率eGFR < 45mL/min/1.73m²）； 12. 已知对研究药物聚乙二醇重组人生长激素或其辅料有过敏史； 13. 存在酒精或药物滥用史； 14. 计划在研究期间进行重大手术； 15. 精神或认知障碍，导致无法理解研究或遵循方案； 16. 厌食患者，在 6个月内体重变化下降超过5%或简化营养食欲问卷（SNAQ）评分<14。 17. 近3个月内参与过其他干预性临床试验； 18. 研究者认为存在任何其他可能增加受试者风险、干扰研究结果评估或影响受试者完成研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

350001

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