【ChiCTR2600124580】超声引导下肝门区肿瘤消融治疗疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124580

试验状态

尚未开始

药物名称

彩色多普勒超声诊断仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

超声引导下肝门区肿瘤消融治疗疗效与安全性研究

试验专业题目

超声引导下肝门区肿瘤消融治疗疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.第一肝门区恶性肿瘤消融治疗与外科手术切除治疗的安全性及疗效对比。 2.通过倾向性评分匹配后，比较第一肝门区与非第一肝门区恶性肿瘤消融的安全性和疗效分析。 3.通过多中心数据系统分析第一肝门区恶性肿瘤热消融的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

204

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.第一肝门区肿瘤消融病例纳入标准 1) 已行射频或微波消融治疗； 2) 年龄 18-80 岁； 3) 经病理或典型影像学诊断为原发性或转移性肝门区恶性肿瘤； 4) 位于第一肝门区，肿瘤距离主要胆管（肝总管/一级胆管/二级胆管）≤10mm（一级胆管：左肝管、右肝管；二级胆管：右前支、右后支）；[将距离一级二级胆管≤10mm 的肿瘤定义为位于第一肝门区肿瘤] 5) 肿瘤最大径 ≤5 cm； 6) 具备完整的临床资料及至少 12 个月随访记录； 2. 非第一肝门区肿瘤消融病例纳入标准 1) 已行射频或微波消融治疗； 2) 年龄 18-80 岁； 3) 经病理或典型影像学诊断为原发性或转移性非第一肝门区恶性肿瘤； 4) 肿瘤最大径 ≤5 cm； 5) 具备完整的临床资料及至少 12 个月随访记录； 3.第一肝门区肿瘤外科切除病例纳入标准 1) 已行第一肝门区肿瘤外科切除治疗； 2) 年龄 18-80 岁； 3) 经病理或典型影像学诊断为原发性或转移性肝门区恶性肿瘤； 4) 肿瘤最大径 ≤5 cm； 5) 具备完整的临床资料及至少 12 个月随访记录； 1.第一肝门区肿瘤消融病例纳入标准1) 已行射频或微波消融治疗；2) 年龄 18-80 岁；3) 经病理或典型影像学诊断为原发性或转移性肝门区恶性肿瘤；4) 位于第一肝门区，肿瘤距离主要胆管（肝总管/一级胆管/二级胆管）≤10mm（一级胆管：左肝管、右肝管；二级胆管：右前支、右后支）；[将距离一级二级胆管≤10mm 的肿瘤定义为位于第一肝门区肿瘤]5) 肿瘤最大径 ≤5 cm；6) 具备完整的临床资料及至少 12 个月随访记录；2. 非第一肝门区肿瘤消融病例纳入标准1) 已行射频或微波消融治疗；2) 年龄 18-80 岁；3) 经病理或典型影像学诊断为原发性或转移性非第一肝门区恶性肿瘤；4) 肿瘤最大径 ≤5 cm；5) 具备完整的临床资料及至少 12 个月随访记录；3.第一肝门区肿瘤外科切除病例纳入标准1) 已行第一肝门区肿瘤外科切除治疗；2) 年龄 18-80 岁；3) 经病理或典型影像学诊断为原发性或转移性肝门区恶性肿瘤；4) 肿瘤最大径 ≤5 cm；5) 具备完整的临床资料及至少 12 个月随访记录；；

排除标准

1.术前存在远处转移或门静脉主干癌栓的病例；随访信息显著缺失病例。 2.合并严重心、肺、肾等重要脏器功能不全； 3.临床资料或随访数据严重缺失者。 4.消融术中因大出血、胆瘘等严重并发症终止操作的病例；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编