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【ChiCTR2600123818】RC48 联合 PDL1（特瑞普利单抗）治疗 HER2 高表达膀胱癌耐药机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123818

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

RC48 联合 PDL1（特瑞普利单抗）治疗 HER2 高表达膀胱癌耐药机制研究

试验专业题目

RC48 联合 PDL1（特瑞普利单抗）治疗 HER2 高表达膀胱癌耐药机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

深入分析肿瘤微环境（TME）与癌细胞内在程序的协同作用，揭示 RC48 联合 PDL1（特瑞普利单抗）治疗 HER2 高表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的耐药潜在机制，预测耐药患者的潜在治疗靶点，为临床诊疗提供依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在 50-70 岁之间，性别不限；（2）经病理组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性尿路上皮癌；（3）不适合接受顺铂为基础的化疗；（4）接受 RC48 联合特瑞普利单抗一线治疗；（5）治疗前基线组织（FFPE）样本完整，可用于 RNAseq 测序分析；（6）完整临床病理数据齐全，包括 RECIST 1.1 疗效评估结果、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、HER2 IHC 状态（IHC 2+/3+）以及 PD-L1 CPS 评分。（1）年龄在 50-70 岁之间，性别不限；（2）经病理组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性尿路上皮癌；（3）不适合接受顺铂为基础的化疗；（4）接受 RC48 联合特瑞普利单抗一线治疗；（5）治疗前基线组织（FFPE）样本完整，可用于 RNAseq 测序分析；（6）完整临床病理数据齐全，包括 RECIST 1.1 疗效评估结果、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、HER2 IHC 状态（IHC 2+/3+）以及 PD-L1 CPS 评分。；

排除标准

（1）年龄低于 50 岁或高于 70 岁；（2）病理诊断非尿路上皮癌，或为早期尿路上皮癌可通过手术根治，无需一线接受 RC48 联合特瑞普利单抗治疗；（3）适合顺铂为基础的化疗方案；（4）未接受 RC48 联合特瑞普利单抗一线治疗；（5）治疗前基线组织（FFPE）样本缺失或不完整，无法进行 RNAseq 测序分析；（6）临床病理数据缺失，无法完成 RECIST 1.1 疗效评估、PFS/OS 统计、HER2 IHC 状态或 PD-L1 CPS 评分判定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

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