【ChiCTR2600124621】肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124621

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

艰难梭菌感染

试验通俗题目

肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验

试验专业题目

肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康人源肠道菌群胶囊在成人艰难梭菌感染患者中口服干预的安全性和耐受性。次要目的：1.初步评价健康人源肠道胶囊在成人艰难梭菌感染患者中口服干预的初步有效性；2.初步评价健康人源肠道菌群胶囊对成人艰难梭菌感染患者肠道菌群测序分析的改变。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

厦门承葛生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18岁，性别不限； 2.根据《中国艰难梭菌感染诊治及预防指南（2024）》诊断为艰难梭菌感染（CDI）患者；患者定义为每天排不成形便次数≥3次，初步排除其他原因，核酸扩增试验（nucleic acid amplification test，NAAT）或谷氨酸脱氢酶（glutamate-dehydrogenase，GDH）检测艰难梭菌阳性，且艰难梭菌毒素A和B检测任一阳性； 3.试验前有能力理解和自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究； 4.同意在整个试验期间（治疗后90天内）采取有效避孕措施，且育龄女性要求筛选期妊娠检查为阴性。 1.年龄≥ 18岁，性别不限；2.根据《中国艰难梭菌感染诊治及预防指南（2024）》诊断为艰难梭菌感染（CDI）患者；患者定义为每天排不成形便次数≥3次，初步排除其他原因，核酸扩增试验（nucleic acid amplification test，NAAT）或谷氨酸脱氢酶（glutamate-dehydrogenase，GDH）检测艰难梭菌阳性，且艰难梭菌毒素A和B检测任一阳性；3.试验前有能力理解和自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；4.同意在整个试验期间（治疗后90天内）采取有效避孕措施，且育龄女性要求筛选期妊娠检查为阴性。；

排除标准

1.对医疗技术有过敏史，或过敏体质（如多种药物、食物或花粉过敏，或易发生过敏反应而找不到发病原因），研究者认为不能参加研究者； 2.研究者判断的异常有临床意义的实验室检查，或有吞咽困难，或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的疾病； 3.受试者有肠梗阻； 4.筛选期确定患有以下血液系统疾病：血小板减少症（定义为筛选前30天内血小板<90,000/mm^3）、贫血（定义为筛选前30天内血红蛋白<10 g/dL或依赖输血）、中性粒细胞减少症（定义为筛选前30天内中性粒细胞绝对值<1000 mm^3）； 5.筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 6.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 7.正在参与其他临床试验，或3个月内接受过其他药物干预性临床试验的给药； 8.研究者认为有其他可能对试验用胶囊不耐受或安全性、有效性评价产生影响的系统疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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