【ChiCTR2600120751】一项关于凯普拉生-米诺环素-阿莫西林三联方案根除幽门螺杆菌两阶段多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120751

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

一项关于凯普拉生-米诺环素-阿莫西林三联方案根除幽门螺杆菌两阶段多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

一项关于凯普拉生-米诺环素-阿莫西林三联方案根除幽门螺杆菌两阶段多中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

350001

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临床试验信息

试验目的

通过比较米诺环素-阿莫西林-凯普拉生三联方案7天、10天与标准方案的二联方案根除幽门螺旋杆菌的安全性和有效性，为Hp感染患者提供更加安全有效的根除方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第一阶段每组291例，将患者按1：1：1随机分配到A组、B组C（C组），各组分配相同例数，约97例/组。由统计师采用区组随机化方法(区段为50，区组长度为6)，产生300例受试者接受处理的随机安排。第一阶段结束后如果幽门螺杆菌根除率≥85%，则继续进入第二阶段试验，再追加97例/组。由统计师采用区组随机化方法(区段为50，区组长度为6)，产生300例受试者接受处理的随机安排。,在SAS软件上产生随机序列.

盲法

开放标签

试验项目经费来源

福建省财政厅项目：幽门螺杆菌与胃内菌群相关性及致病机制研究，2024Y9074

试验范围

目标入组人数

194

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-25

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.成年患者，年龄为18-80岁之间。 2. 治疗前未使用含四环素、米诺环素、多西环素和阿莫西林根除幽门螺杆菌，治疗前4周未服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等药物。 3.经C13或C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为HP阳性。 4.患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。；

排除标准

1.心、肺、肾、肝及血液系统等严重原发疾病者，免疫力低下者。2. 存在阿莫西林、米诺环素、凯普拉生药物过敏禁忌证者。 3.存在精神疾病、沟通障碍者。 4.妊娠期、哺乳期者。 5.合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编