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【ChiCTR2600119579】纳米技术在检测外周血结核分枝杆菌抗原中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119579

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

纳米技术在检测外周血结核分枝杆菌抗原中的应用研究

试验专业题目

基于上转换纳米粒子-催化发夹组装的外周血结核分枝杆菌抗原CFP-10/ESAT-6双通道无酶荧光检测技术研发

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临床试验信息
试验目的

本研究针对结核病早期诊断瓶颈，开发基于上转换纳米粒子与催化发夹组装的双通道无酶荧光技术，实现外周血中直接检测结核分枝杆菌特异性抗原CFP-10/ESAT-6 的高灵敏同步检测，突破传统方法依赖痰液、灵敏度低，肺外结核难以诊断的局限。将验证其特异性、稳定性及临床适用性，形成便捷方案，助力结核病早期筛查。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年度医疗卫生领域福建省科技创新联合资金项目计划

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.结核组:经临床症状、影像学检查及病原学/病理学确诊的结核病患者(含肺内结核、肺外结核)，且留存外周血样本(血清/血浆)； 2.健康对照组:无结核病史及其他感染性疾病，体检指标正常，留存外周血样本； 3.其他疾病对照组:确诊为肺炎、肺癌等肺部疾病(非结核)，且留存外周血样本。；

排除标准

1.排除标准: 样本量不足(血清/血浆量<0.5mL)或样本保存不当(如反复冻融、污染)； 2.临床资料不完整(如缺乏确诊依据、关键检测指标缺失)。退出标准: 后续发现样本信息不符合入选标准；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福州大学附属省立医院

研究负责人电话
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