【ChiCTR2600119709】经颅相位干涉电场刺激对轻度认知障碍人群认知功能和双任务表现的影响及其神经影像学机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119709

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

经颅相位干涉电场刺激对轻度认知障碍人群认知功能和双任务表现的影响及其神经影像学机制研究

试验专业题目

经颅相位干涉电场刺激对轻度认知障碍人群认知功能和双任务表现的影响及其神经影像学机制研究

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临床试验信息

试验目的

探究经颅相位干涉电场刺激（transcranial temporal interference stimulation，tTIS）对轻度认知障碍人群认知功能及双任务步行表现的潜在影响及神经影像学机制

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

不参与实验的人员采用Excel 随机函数产生来访顺序序号对应1与2的随机数列，用于指定受试者分组，规定1为实验-对照组，2为对照-实验组

盲法

为减少主观偏倚和心理效应等的影响，提高研究的客观性与可信度，本实验为随机交叉双盲研究设计。本实验采用相位干涉电场（temporal interference, TI）刺激进行干预，为减少刺激类型产生的偏倚，对照条件实施主动假刺激（active sham），主动假刺激采用与真刺激相同的参数。干预类型由一名单独指派的研究人员A在其他成员回避的情况下进行设置。研究人员A不参与任何其他信息记录、数据采集、数据分析等工作，避免在数据收集和评价过程中透露分组信息。干预结束后，由另一名不知情研究人员询问刺激类型并记录，以验证由刺激感受造成的效应是否影响盲效。在数据处理过程中，数据处理人员不知晓分组信息，只根据受试者编号进行数据分类、处理等工作。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-02

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 60-80 岁，社区居住，能配合完成所有研究流程； 2. 蒙特利尔认知评估（MoCA）评分＜26 分，符合 MCI 诊断标准； 3. 日常生活活动能力（ADL）基本正常，ADL 评分＜26 分； 4. 不符合任何类型痴呆的诊断标准（参照 DSM-5 痴呆诊断标准）； 5. 无磁共振（MRI）检查禁忌证（体内无金属植入物、无幽闭恐惧症、无严重心肺疾病）； 6. 自愿参加本研究，签署知情同意书，能配合完成干预及随访；

排除标准

1. 患有可能引发认知下降的神经系统疾病，如脑血管病、脑炎、帕金森病、多发性硬化等； 2. 存在严重视力、听力或语言障碍，无法完成神经心理评估及双任务测试； 3. 近期（3 个月内）接受过其他神经调控治疗、认知训练或相关干预措施； 4. 患有严重心、肝、肾等脏器疾病，或精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）； 5. 头皮有破损、炎症或皮肤病，无法固定 tTIS 电极； 6. 无法配合完成 tTIS 干预、多模态影像学检测或随访，依从性差；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育大学

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