【ChiCTR2600132493】基于PI-RADS v2.1的多参数磁共振与超声造影认知融合在PSA灰区患者中引导前列腺靶向穿刺的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132493

试验状态

结束

药物名称

磁共振、超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺特异抗原为4-10ng/ml患者

试验通俗题目

基于PI-RADS v2.1的多参数磁共振与超声造影认知融合在PSA灰区患者中引导前列腺靶向穿刺的临床研究

试验专业题目

基于PI-RADS v2.1的多参数磁共振与超声造影认知融合在PSA灰区患者中引导前列腺靶向穿刺的临床研究

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临床试验信息

试验目的

前列腺癌是男性泌尿系统中最常见的恶性肿瘤，在世界范围内，其发病率在男性恶性肿瘤中高居第二位，仅次于肺癌，死亡率位居于第五位。根据流行病学研究显示，随着中国人口老龄化加剧等原因，前列腺癌的发病和死亡呈明显上升趋势。目前经超声引导的前列腺系统活检仍然是前列腺癌诊断的最常用方式，但其本身具有一定的漏诊及误诊率。此外常以 PSA>10ng/ml为穿刺指征之一，然而之前的研究统计，在 PSA 灰区范围内，前列腺癌检出率仍可达 25%。这让提高灰区 PSA 患者的前列腺癌检出变得尤为重要。超声造影及基 PI-RADS v2.1 的多参数磁共振是目前较为新颖的前列腺癌检查工具，这些检查都有各自的优势及不足，所以如何能在最优条件下完成前列腺穿刺是值得我们研究的问题。该项目研究基于 PI-RADS v2.1 的多参数磁共振与超声造影认知融合在 PSA 灰区患者中引导前列腺靶向穿刺的临床价值，首先通过多参数磁共振进行前列腺 3D 建模及 PI-RADS 评分，加强对可疑病灶的深度认知，再经过超声造影进一步检测可疑病灶，最后认知融合两者的检测图像进行可疑病灶的靶向穿刺。将其与传统超声引导下系统穿刺相对比，分析联合方式的优势所在，以期待这种新型联合检查方式能够弥补传统穿刺方法的不足，以提高 PSA 灰区患者前列腺癌的检出率，为临床诊断带来帮助。指导相关医疗机构合理选择治疗方案，减少漏诊及误诊，降低患者经济负担。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用随机数表法进行随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

四川省医学会肿瘤、麻醉等领域（恒瑞）专项科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.前列腺特异抗原：4-10ng/ml。 2.异常 f/t PSA 值和/或 PSAD 值； 3.直肠指检发现前列腺可疑结节； 4.TRUS 或 MRI 发现前列腺可疑病灶； 5.其中1为必备条件，2至4符合其一即可 1.前列腺特异抗原：4-10ng/ml。2.异常 f/t PSA 值和/或 PSAD 值；3.直肠指检发现前列腺可疑结节；4.TRUS 或 MRI 发现前列腺可疑病灶；5.其中1为必备条件，2至4符合其一即可；

排除标准

1.处于急性感染期、发热期； 2.有高血压危象； 3.处于心脏功能不全失代偿期； 4.有严重出血倾向的疾病； 5.高血压、糖尿病等合并症控制不良； 6.合并严重的内、外痔，肛周或直肠病变者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

眉山市人民医院

研究负责人电话

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