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【ChiCTR2600131097】粉尘螨舌下免疫治疗双阈值动态剂量模型的构建

基本信息
登记号

ChiCTR2600131097

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

粉尘螨性过敏性鼻炎;鼻塞;鼻痒;喷嚏;流涕;结膜充血;流泪;眼痛;眼痒;咳嗽;憋气;喘息;压榨感

试验通俗题目

粉尘螨舌下免疫治疗双阈值动态剂量模型的构建

试验专业题目

粉尘螨舌下免疫治疗双阈值动态剂量模型的构建

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在比较动态递增剂量策略(H组)与常规固定剂量策略(R组)在粉尘螨过敏性鼻炎患者舌下免疫治疗中的疗效与安全性差异,构建基于症状评分(CSMS)与耐受阈值(AE分级)的“双阈值动态剂量模型”,以验证无实验室条件下个体化精准治疗的可行性,为基层医疗机构提供可推广的标准化剂量调控方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由独立统计人员使用计算机随机数字生成法(动态区组随机化)产生。每积累4例同亚组患者形成一个区组,按1:1比例随机分配至动态递增剂量组(H组)或常规固定剂量组(R组),并由独立数据管理员封存随机编码以实施单盲管理。

盲法

单盲,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

眉山市科技指导性计划项目

试验范围

/

目标入组人数

254

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄4-60岁,含粉尘螨的单一过敏或多重过敏(皮肤点刺≥ 2 + / s I g E≥ 0 . 3 5 k U / L ); 2.符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022)》中重度诊断(基线CSMS≥5、 VAS≥4、 Lund-Kennedy≥4); 3.无SLIT禁忌症(如自身免疫病、妊娠); 1.年龄4-60岁,含粉尘螨的单一过敏或多重过敏(皮肤点刺≥ 2 + / s I g E≥ 0 . 3 5 k U / L );2.符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022)》中重度诊断(基线CSMS≥5、 VAS≥4、 Lund-Kennedy≥4);3.无SLIT禁忌症(如自身免疫病、妊娠);;

排除标准

1.严重哮喘(FEV1<70%); 2.免疫抑制剂使用史; 3.严重全身性疾病; 4.处于急性感染期。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

眉山市人民医院

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研究负责人邮编

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