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首页 临床进展 咪达唑仑口服溶液对于TEP小儿术前焦虑和术后烦躁的影响

【ChiCTR2600124292】咪达唑仑口服溶液对于TEP小儿术前焦虑和术后烦躁的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124292

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿腹股沟疝

试验通俗题目

咪达唑仑口服溶液对于TEP小儿术前焦虑和术后烦躁的影响

试验专业题目

咪达唑仑口服溶液对于TEP小儿术前焦虑和术后烦躁的影响

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临床试验信息
试验目的

探讨术前半小时口服咪达唑仑口服溶液对于行腹腔镜腹股沟疝修补术(TEP)小儿术前焦虑和术后烦躁的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者按随机数字表分为两组

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在 2-7岁，符合腹腔镜腹股沟疝修补术（TEP）择期手术指征； 2.ASA 分级为 Ⅰ-III 级，身体基础状况良好，无严重脏器功能异常； 3.患儿家属自愿参与研究，签署知情同意书，能配合完成术前、术后相关评估及随访； 4.无改良耶鲁术前焦虑量表（m-YPAS）、儿童麻醉苏醒期躁动评分量表（PAED）评估禁忌，可正常进行情绪状态评分. 1.年龄在 2-7岁，符合腹腔镜腹股沟疝修补术（TEP）择期手术指征；2.ASA 分级为 Ⅰ-III 级，身体基础状况良好，无严重脏器功能异常；3.患儿家属自愿参与研究，签署知情同意书，能配合完成术前、术后相关评估及随访；4.无改良耶鲁术前焦虑量表（m-YPAS）、儿童麻醉苏醒期躁动评分量表（PAED）评估禁忌，可正常进行情绪状态评分.；

排除标准

1.对咪达唑仑或苯二氮䓬类药物过敏，或对研究中使用的苹果汁等辅料过敏； 2.存在中枢神经系统疾病、精神发育迟滞、自闭症等影响情绪评估的疾病； 3.有呼吸功能不全、肝肾功能异常、心血管疾病等严重基础疾病； 4.术前 48 小时内使用过镇静催眠药、抗焦虑药或其他可能影响情绪状态的药物； 5.手术当天出现发热（体温≥38.5℃）、咳嗽、呕吐等急性感染症状； 6.患儿家属无法配合完成数据采集或随访，或存在其他影响研究实施的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

眉山市人民医院

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研究负责人邮编

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