CTR20251403
已完成
JJH-201501片
化学药
JJH-201501片
2025-04-14
企业选择不公示
抑郁症
JJH201501 物质平衡研究
[14C]JJH201501 在健康受试者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
212009
主要研究目的 1) 定量分析健康受试者口服[14C]JJH201501 后，排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2) 鉴定健康受试者口服[14C]JJH201501 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于 10%总放射性AUC）； 3) 考察健康受试者单次口服[14C]JJH201501 后，全血和血浆中总放射性的分配情况和全血、血浆总放射性的药代动力学。 次要研究目的 1) 采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的 JJH201501 及主要代谢产物（如适用）的浓度，获得 JJH201501 及主要代谢产物（如适用）的药动学参数； 2) 评价[14C]JJH201501 单次给药后健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2025-05-08
2025-06-16
否
1.中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、生化常规、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、心脏彩超和左室射血分数、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；
3.CYP2D6 慢代谢型或超快代谢型者；
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