CTR20241626
已完成
醋氯芬酸片
化学药
醋氯芬酸片
2024-05-09
/
本品适用于治疗炎症和疼痛过程，如腰痛、牙痛、肩周炎和关节外风湿病，以及骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的慢性治疗。
醋氯芬酸片在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂醋氯芬酸片与参比制剂醋氯芬酸片（商品名：Airtal®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
510665
主要目的：以广东君康药业有限公司提供的醋氯芬酸片为受试制剂；并以Almirall,S.A.生产的醋氯芬酸片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2024-05-31
2024-06-22
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对试验药品组分或类似物有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；
3.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
请登录查看树兰（杭州）医院
310006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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