CTR20251764
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2025-05-07
/
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究
510665
本研究以广东君康药业有限公司的艾普拉唑肠溶片(规格:5mg)为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片(规格:5mg，商品名:壹丽安®)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片(壹丽安®)在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-05-20
2025-06-25
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化（如：胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者等）、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对艾普拉唑及其辅料或其它苯并咪唑类化合物过敏者；
请登录查看厦门大学附属第一医院
361000
全球上市
一致性评价
行业参考
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