【CTR20220053】盐酸非索非那定片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20220053

试验状态

已完成

药物名称

盐酸非索非那定片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸非索非那定片

首次公示信息日的期

2022-01-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、咽喉发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。 2、慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

试验通俗题目

盐酸非索非那定片的人体生物等效性研究

试验专业题目

开放随机单中心四周期完全重复单次口服给药交叉设计评价盐酸非索非那定片受试制剂与参比制剂在健康受试者的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

618300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸非索非那定片（规格60mg）与参比制剂盐酸非索非那定片Allegra（规格60mg；Sanofi K.K.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂盐酸非索非那定片（规格60mg）和参比制剂盐酸非索非那定片（Allegra，规格60mg）在健康成年受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44 ；

第一例入组时间

2021-11-26

试验终止时间

2022-01-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱