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首页 临床进展 盐酸非索非那定片人体生物等效性研究

【CTR20192571】盐酸非索非那定片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192571

试验状态

已完成

药物名称

盐酸非索非那定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸非索非那定片

首次公示信息日的期

2019-12-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状

试验通俗题目

盐酸非索非那定片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸非索非那定片（60 mg/片）的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的为考察空腹及餐后条件下单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的盐酸非索非那定片60mg的药代动力学特征，以日本Sainofi.KK生产的盐酸非索非那定片作为参比制剂，评价制剂间的人体生物等效性。次要目的为考察在健康受试者中，空腹及餐后条件下单剂量口服60mg盐酸非索非那定片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2019-12-04

试验终止时间

2020-06-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.（问询）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.（问询）已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；

2.（问询）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；

3.（问询）首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胆囊切除）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

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