CTR20192571
已完成
盐酸非索非那定片
化学药
盐酸非索非那定片
2019-12-11
/
本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状
盐酸非索非那定片人体生物等效性研究
盐酸非索非那定片（60 mg/片）的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
222047
本研究主要目的为考察空腹及餐后条件下单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的盐酸非索非那定片60mg的药代动力学特征，以日本Sainofi.KK生产的盐酸非索非那定片作为参比制剂，评价制剂间的人体生物等效性。次要目的为考察在健康受试者中，空腹及餐后条件下单剂量口服60mg盐酸非索非那定片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2019-12-04
2020-06-15
是
1.（问询）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.（问询）已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）者；
2.（问询）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；
3.（问询）首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胆囊切除）者；
请登录查看长春中医药大学附属医院
130021
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