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【CTR20230793】苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230793

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、高血压，2、心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

618300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单次口服给药后的左旋氨氯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

2023-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上男性或女性受试者（含18周岁）；2.2)男性受试者大于或等于50.0 kg，女性受试者大于或等于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；

排除标准

1.1)有多发性和复发性过敏史，或对本药物中任何成分或同类药物有过敏史的过敏者；

2.2)患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有青光眼、视网膜色素变性、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；

3.3)生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

646000

联系人通讯地址
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