【CTR20244673】乙酰半胱氨酸口服溶液（100 ml:2 g）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244673

试验状态

已完成

药物名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，用于疏通粘液、促进排痰。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸口服溶液（100 ml:2 g）人体生物等效性研究

试验专业题目

合肥国药诺和药业有限公司研制的乙酰半胱氨酸口服溶液与参比制剂在中国健康受试者中进行的空腹和餐后状态下单次给药生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以合肥国药诺和药业有限公司研制的乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：100 ml:2 g）为受试制剂，考察受试制剂与参比制剂在空腹与餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2025-03-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；2.年龄：18周岁以上（包括18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；4.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；5.过敏史，如对药物、食物过敏者（如对乙酰半胱氨酸及辅料中任何成份过敏）；6.对乳糖不耐受者；7.筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；8.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；9.不能耐受静脉留置针采血或者有晕针、晕血史者；10.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；11.筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；12.筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；13.筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；14.筛选前14天内，接种疫苗者或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；15.筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；16.入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；17.妊娠或哺乳期妇女或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；试验期间以及试验结束后3个月内有捐精计划者；18.研究者认为因其他原因不适合入组或受试者主动退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200

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