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首页 临床进展 乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

【CTR20242590】乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242590

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于溶解粘稠痰液和缓解呼吸道咳嗽。

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

试验专业题目

乙酰半胱氨酸口服溶液在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、空腹（两周期、双交叉）/餐后（四周期、完全重复交叉）生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：100ml：2g，持证商：广州仁恒医药科技股份有限公司）与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g，商品名：富露施®，持证商：海南赞邦制药有限公司）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~50周岁（包括18周岁和50周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）、支气管哮喘、严重呼吸功能不全、苯丙酮尿症患者；

3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

十堰市太和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

442000

联系人通讯地址
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