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首页 临床进展 评价YD6390片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究

【CTR20254533】评价YD6390片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254533

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YD6390片

药物类型

化药

规范名称

YD-6390片

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

间质性肺疾病

试验通俗题目

评价YD6390片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

一项评价YD6390片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价YD6390片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。次要目的：评价YD6390片在健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。评价食物对健康受试者口服YD6390片的PK特征的影响。探索目的：评价YD6390片对健康受试者QT/QTc间期的影响。评价YD6390片在健康受试者中多次口服给药后的药效动力学（PD）特征。进行探索性物料平衡研究，考察尿液和粪便中YD6390原型药物的累积排泄率，并对血浆、尿液和粪便中的代谢产物进行鉴定分析。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女均有；

排除标准

1.有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；

2.当前具有活动性感染性疾病，且需要抗感染治疗者；

3.经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎、胃切除、胆囊切除、肠切除等，阑尾切除除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
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