CTR20254533
已完成
YD6390片
化学药
YD-6390片
2025-11-25
企业选择不公示
/
间质性肺疾病
评价YD6390片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究
一项评价YD6390片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究
200000
主要目的：评价YD6390片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。次要目的：评价YD6390片在健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。评价食物对健康受试者口服YD6390片的PK特征的影响。探索目的：评价YD6390片对健康受试者QT/QTc间期的影响。评价YD6390片在健康受试者中多次口服给药后的药效动力学（PD）特征。进行探索性物料平衡研究，考察尿液和粪便中YD6390原型药物的累积排泄率，并对血浆、尿液和粪便中的代谢产物进行鉴定分析。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 91 ；
2025-11-17
2026-06-09
否
1.健康受试者，男女均有；
请登录查看1.有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
2.当前具有活动性感染性疾病，且需要抗感染治疗者；
3.经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎、胃切除、胆囊切除、肠切除等，阑尾切除除外）；
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610072
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