【ChiCTR2500096273】一项评价YD0293片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096273

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

一项评价YD0293片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

一项评价YD0293片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及食物影响的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价YD0293片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。次要目的： 1.评价YD0293片在健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征; 2.评价食物对健康受试者口服YD0293片的PK特征的影响; 3.探索YD0293片对健康受试者QT/QTc间期的影响; 4.评价YD0293片在健康受试者中多次口服给药后中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）浓度较基线的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

指定人员创建随机化表并安全存储

盲法

本试验SAD和MAD研究阶段是双盲研究，研究者和受试者对治疗分配不知情。

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

40;14;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 健康受试者，每组男女均有； (2) 18周岁<=年龄<=45周岁； (3) 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），19.0kg/m2<=体重指数(BMI)<=26.0kg/m^2； (4) 筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片、B超和血妊娠（女性），结果显示无异常或异常无临床意义者； (5) 筛选期12导联心电图结果与正常的心脏传导和功能一致，包括： a. 窦性心律，50<=心率<=100 bpm； b. 使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）<=450 ms； c. QRS<=120 ms； d. PR间期<=210 ms； e. 心电图形态正常，经研究者判断，无具临床意义的改变。 (6) 受试者同意在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； (7) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

如果受试者满足下列任何一项条件，则不能参加本研究： (1) 妊娠期、哺乳期的女性； (2) 有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况； (3) 当前具有活动性感染性疾病，且需要抗感染治疗者； (4) 筛选前3个月内进行过外科手术且未完全恢复，经研究者判断不适合入组者； (5) 既往或当前诊断为缺乏功能性二肽基肽酶1（DPP1）导致牙周炎或/和掌跖角化过度症的受试者，筛选时伴有下述情况：当前具有牙龈炎/牙周炎迹象的受试者；有手掌或足底角化过度或红斑病史的受试者； (6) 经证实具有临床意义的过敏反应（例如，食物、研究药物及安慰剂中任何成分或特应性反应、哮喘发作等），研究者认为其会干扰受试者参与试验； (7) 患有临床相关的免疫抑制疾病（包括但不限于免疫缺陷疾病等）； (8) 肝功能检查结果（例如，天门冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰基转移酶 [GGT]）异常，经研究者判断有临床意义； (9) 肌酸激酶同工酶（CK-MB）异常，经研究者判断有临床意义； (10) 筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者； (11) 筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝病毒IgG抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24阳性，或抗梅毒螺旋体抗体阳性，且经研究者判定具有临床意义者； (12) 研究者判断皮肤任何部位存在影响安全性评估的纹身或疤痕； (13) 筛选前1个月内或筛选期间接受过疫苗接种者； (14) 筛选前3个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者，或其他原因出血导致失血总和≥200mL（女性生理期除外）； (15) 给药前2周内曾服用过任何药物者，包括CYP3A4、CYP2D6强效抑制剂或强效诱导剂、中草药、减肥药物、保健品等； (16) 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； (17) 筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者； (18) 筛选前6个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； (19) 不能保证从用药前48h到最后一次采血前不抽烟、不喝酒（或含酒精的饮料）、不喝茶、不喝咖啡者； (20) 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； (21) 筛选前5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； (22) 给药前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者； (23) 曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史或带有植入型起搏器、植入型心律转复除颤器者。 (24) 仅适用于FE研究：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； (25) 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； (26) 研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况； (27) 受试者要求退出试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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