【ChiCTR2500100955】一项评价口服HTMC0435片联合铂类和依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌的剂量探索、剂量扩展的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100955

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价口服HTMC0435片联合铂类和依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌的剂量探索、剂量扩展的Ib/II期临床试验

试验专业题目

一项评价口服HTMC0435片联合铂类和依托泊苷治疗广泛期小细胞肺癌的剂量探索、剂量扩展的Ib/II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HTMC0435片联合铂类和依托泊苷在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量（MTD），为II期临床推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据；在RP2D剂量下探索HTMC0435片联合铂类和依托泊苷在广泛期小细胞肺癌的初步疗效。次要目的：考察HTMC0435片联合铂类和依托泊苷在广泛期小细胞肺癌患者中的药代动力学（PK）特征；考察生物标志物的表达水平与HTMC0435片联合铂类和依托泊苷抑瘤活性的关系，为后续临床试验目标受试者基因表达选择提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海壹典医药科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

62;6

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞＝18周岁<75周岁，男女不限； 2.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌，分期采用VALG二期分期法与AJCC TNM分期相结合，VALG二期分期法(病变超过一侧胸腔，包括恶性胸腔和心包积液或血行转移);AJCC第8版(IV期，或者T3-4由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中); 3.既往未接受过广泛期SCLC全身系统性治疗患者； 4.既往局限期SCLC接受放化疗的患者，从确诊广泛期SCLC到末个疗程化疗、放疗或放化疗后有至少6个月的无治疗间期； 5.根据RECIST V1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶； 6.ECOG评分0~1; 7.预计生存期＞＝3个月； 8.入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常：a)骨髓储备(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):血红蛋白＞＝9 g/dL、中性粒细胞＞＝1500/mm^3且血小板＞＝75000/mm^3;b)凝血功能：国际标准化比值(INR)与活化部分凝血活酶时间(APTT)均＜＝1.5×ULN(正常值上限);c)肾功能：肌酐清除率(Ccr)＞＝50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);d)肝功能：总胆红素(TBIL)＜＝1.5×ULN、谷丙转氨酶(ALT)＜＝2.5×ULN且谷草转氨酶(AST)＜＝2.5×ULN(对于有肝脏转移者，TBIL＜＝2×ULN、ALT＜＝5×ULN且AST＜＝5×ULN);e)左室射血分数(LVEF)＞＝50%; 9.理解并自愿签署书面知情同意书(ICF),有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。；

排除标准

1.组织学或细胞学确认的转化性SCLC和复合型SCLC； 2.既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者； 3.对依托泊苷和铂类（卡铂或顺铂）为基础的化疗有医学禁忌症； 4.既往诊断、或目前存在脊髓压迫症的患者； 5.既往经治疗后无法控制或需要反复引流（一月一次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 6.在首次给药前4周内（脑照射）或2周内（骨照射）接受过姑息性放疗；在首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；在首次给药前4周内接受过任何其他试验药物治疗或参与其他以治疗为目的的临床研究； 7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 8.目前患有≥2级间质性肺病； 9.首次给药前4周内进行过大型手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复，经研究者判断不适合入组； 10.因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等； 11.严重心脑血管疾病史，包括但不限于：无法控制的高血压；严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件等； 12.在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂； 13.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 14.活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者； 15.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/ml或200IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性； 16.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性； 17.受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 18.已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕； 19.存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性； 20.已知有酒精或药物滥用者； 21.经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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