【CTR20250211】SYH2059片安全性、耐受性、药代动力学特征的单次剂量递增的I期试验

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基本信息

登记号

CTR20250211

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH2059片

药物类型

化学药

规范名称

SYH-2059片

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

间质性肺疾病

试验通俗题目

SYH2059片安全性、耐受性、药代动力学特征的单次剂量递增的I期试验

试验专业题目

一项评价SYH2059 片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增的I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYH2059片单次口服给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的： 1）评价SYH2059片单次给药在中国健康受试者中的药代动力学特征； 2）评价高脂餐对单次口服SYH2059片的药代动力学特征的影响； 3）中国健康受试者单次口服SYH2059片后的代谢产物鉴定及排泄途径研究； 4）评价健康受试者单次口服SYH2059片后对QTcF间期的影响； 5）评价SYH2059片单次口服给药在中国健康受试者中的PD特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~55（含界值）周岁的成年人（签署知情同意书时），男女性兼有；2.体重≥45.0kg（女）或≥50.0kg（男），体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围（含界值）；3.受试者在筛选前14天内未发生无保护的性行为，并且受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后6个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐卵计划；4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书且可遵守试验过程者；

排除标准

1.既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统、胃肠道系统、心血管系统疾病、肝肾疾病、胸腺疾病或其他可能影响研究结果的疾病；2.有严重药物食物过敏史包括对本品或本品成分过敏者、带状疱疹感染史者；

3.从事高风险职业或精细作业者（如高空作业、飞行员等）；4.随机前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者（特别是CYP酶或转运体抑制剂或诱导剂，详见附录），使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；5.经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎、胃切除、胆囊切除、肠切除等，阑尾切除除外）；6.签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者；

7.签署知情同意书前2周内有全身急性感染病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029