【ChiCTR2500095854】甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症肺炎支气管镜肺泡灌洗术镇静的安全性和有效性评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095854

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

各种病原菌导致的重症肺炎

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症肺炎支气管镜肺泡灌洗术镇静的安全性和有效性评价研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症肺炎支气管镜肺泡灌洗术镇静的安全性和有效性评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

重症肺炎使用纤维支气管镜肺泡灌洗治疗可提高临床疗效，纤维支气管镜检查指南建议对接受支气管镜检查的患者，如无禁忌应常规给予患者镇静剂。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种新型苯二氮卓类镇静剂，起效迅速，半衰期短，副作用少。本课题通过临床观察该药物在重症肺炎患者肺泡灌洗术中应用疗效、副作用等，评价其在重症肺炎支气管镜肺泡灌洗术中的临床应用安全性及有效性，以期寻找适合于重症肺炎患者的安全的镇静方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京惠康仁爱公益基金会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合重症肺炎诊断标准（中国2015年成人CAP指南采用新的简化诊断标准：符合下列1项主要标准或≥3项次要标准者可诊断为重症肺炎。主要标准：（1）气管插管需要机械通气；（2）感染性休克积极体液复苏后仍需要血管活性药物。次要标准：（1）呼吸频率>30次/min；（2）PaO2/FiO2<250mmHg；（3）多肺叶浸润；（4）意识障碍和（或）定向障碍；（5）血尿素氮≥7 mmol/L；（6）低血压需要积极的液体复苏， 2.ASA II～IV级， 3.年龄18～80岁， 4.自愿签署《中深度镇静镇痛知情同意书》及《纤支镜检查及肺泡灌洗知情同意书》。；

排除标准

1.对试验用药过敏者； 2.既往有特殊麻醉史者； 3.术前循环不稳定者； 4.凝血功能异常、出血高风险者； 5.疑似困难气道者； 6.重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态者； 7.孕妇；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话

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