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首页 临床进展 洛索洛芬钠片的生物等效性研究

【CTR20190437】洛索洛芬钠片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190437

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠片

药物类型

化学药

规范名称

洛索洛芬钠片

首次公示信息日的期

2019-03-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

(1) 用于由治疗风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩周炎、肩颈腕综合征和牙痛等引起的疼痛； (2) 用于术后、外伤后以及拔牙后的镇痛消炎； (3) 用于急性上呼吸道炎（包括伴随急性支气管炎的急性上呼吸道炎）等疾病的解热镇痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠片的生物等效性研究

试验专业题目

一项评估中国健康成年受试者餐后口服洛索洛芬钠片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、三周期、交叉研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

117004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究在餐后状态下单次口服受试制剂[洛索洛芬钠片，规格：60 mg，卫材（辽宁）制药有限公司生产]或参比制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg；第一三共株式会社，日本生产）在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物利用度和生物等效性。评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署ICF；

排除标准

1.已知对研究药物和/或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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