【CTR20251125】一项DB-1419治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20251125

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用DB-1419

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DB-1419

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

一项DB-1419治疗晚期/转移性实体瘤的I/IIa期研究

试验专业题目

一项评估DB-1419在晚期/转移性实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期多中心、开放性、首次人体研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201204

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段：评价DB-1419的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1. 评估DB-1419单药治疗在目标参与者中的安全性和耐受性；2. 通过研究者评价的ORR评估DB-1419单药治疗的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 416 ；国际: 520 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-22;2024-09-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书时年龄≥18岁的成人；2.仅适用于Ia期参与者：经组织学或细胞学确认的晚期/不可切除或转移性实体瘤，在标准治疗期间或之后疾病复发或进展，或无可用标准治疗，或参与者拒绝标准治疗；3.仅适用于Ia期补充参与者和Ib/IIa期参与者：研究者基于RECISTv1.1标准评估至少有一个可测量病灶；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-1分；5.入组前28天内的超声心动图（ECHO）或多门电路探测（MUGA）显示LVEF≥50%；6.研究入组前7天内实验室检查显示具备良好的器官功能；7.在研究首次给药前，既往治疗完成要求的洗脱期；8.愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检（如可行）；9.具有生育能力的男性和女性参与者必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后至少4个月和7个月内采取充分避孕措施；10.符合Ib/IIa期的扩展队列选择的特定适应症患者；

排除标准

1.既往接受过B7-H3靶向治疗，或既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂载荷的ADC治疗；2.有症状的充血性心力衰竭，需要治疗的活动性且不稳定心律失常病史，或入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；3.根据三次12导联心电图检查结果，经Fredericia公式校正的平均QT间期（QTcF）延长至>470毫秒；4.有间质性肺部疾病病史或有基础肺部疾病病史；5.在过去2年内有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病的病史；6.在研究治疗首次给药前2周内存在未被控制的感染；7.已知人类免疫缺陷病毒感染；8.患有活动性病毒性（任何病因）肝炎；9.哺乳期女性或者在入组前7天内经妊娠检查证实已怀孕者；10.存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移；11.既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复；12.在研究治疗首次给药前30天内（直至研究治疗末次给药后90天）接种过任何活疫苗或减毒活疫苗；13.合并使用>10 mg/天强的松或等效剂量的皮质类固醇；14.伴有症状的腹水或胸腔积液；15.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；16.入组前3年内患有多种原发性恶性肿瘤；17.已知对研究药物原料药或辅料过敏；18.研究者认为有其他原因导致其不适合参加本研究的患者；19.满足特定条件的HCC参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址