【CTR20241448】TQC2731治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20241448

试验状态

已完成

药物名称

TQC-2731注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQC-2731注射液

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

鼻窦炎伴有鼻息肉

试验通俗题目

TQC2731治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉扩展研究

试验专业题目

评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉长期安全性和有效性的多中心、随机、延续性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的长期安全性、有效性和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59 ；

第一例入组时间

2024-07-04

试验终止时间

2025-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

排除标准

1.在主研究（TQC2731-II-02）中发生与TQC2731相关的SAE，或因与TQC2731相关的AE导致终止TQC2731治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受TQC2731治疗；2.受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性研究；3.在主研究（TQC2731-II-02）期间发现任何严重进展或控制不佳的伴随疾病（如哮喘加重需要调整背景用药），且经主要研究者判断认为受试者不适合参加试验；4.筛选时存在影响评价疗效的状况/伴随疾病：例如后鼻孔息肉影像学怀疑或确诊为真菌性鼻窦炎/接受过鼻部手术改变鼻侧壁结构导致无法评价NPS/患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤；5.有任何类型活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，如果在筛选前患者完成治愈性治疗已经至少5年，则可以参加本研究）；6.患有活动性自身免疫性疾病；7.已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史，包括但不限于有侵袭性机会感染；8.筛选前2个月内出现过未控制的鼻衄；9.筛选前14天内发生需要全身性抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的感染；10.筛选前24周内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效；11.筛选时使用白三烯拮抗剂/调节剂（筛选前连续使用稳定剂量的白三烯调节剂≥30天的受试者可以入组）；12.筛选前规律使用解充血剂（局部或全身），短期用于内窥镜检查除外；13.筛选前接受下列任何治疗的患者：1) 前8周或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过免疫抑制剂治疗；2) 前8周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何单克隆抗体治疗；3) 前28天内使用全身性糖皮质激素；4) 前6个月内使用糖皮质激素洗脱鼻内支架；5) 前28天内接受免疫球蛋白或血液制品治疗； 6) 前28天或计划研究期间接种减毒活疫苗；7) 筛选前3个月内接受过变应原特异性免疫治疗；8) 筛选前3个月参加过其他医疗器械的临床试验；14.合并哮喘的受试者在筛选期前4周内开始吸入性糖皮质激素治疗；15.筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准：1) 筛选时有活动性结核菌感染；2) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性；3) HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；4) 梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）；5) 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性；16.实验室检查结果异常：1) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 x正常值上限（ULN）；2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5 x正常值上限（ULN）；3) 肌酐 >1.5 x ULN；17.妊娠期或哺乳期妇女；

18.对糠酸莫米松鼻喷雾剂（内舒拿®）或TQC2731注射液的任何成分有过敏史或过敏反应；19.对任何生物药物有全身性过敏史（局部注射部位反应除外）；20.受试者依从性不佳，经判断无法完成本研究；21.任何有临床意义的异常发现，包括体格检查、生命体征、12-导联心电图、血生化、血常规或尿常规，并且研究者判断参加试验可能会使患者处于风险中，或可能影响研究结果或妨碍患者完成整个研究过程的能力；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址