【CTR20210321】CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210321

试验状态

已完成

药物名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司普奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性鼻窦炎伴有鼻息肉

试验通俗题目

CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者中随机、双盲、安慰剂对照、多次皮下给药以评估有效性、安全性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效的Ⅱ期临床研究

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联系人邮编

610219

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临床试验信息

试验目的

CM310重组人源化单克隆抗体注射液在慢性鼻窦炎伴有鼻息肉患者中随机、双盲、安慰剂对照、多次皮下给药以评估有效性、安全性、药代动力学、药效学、免疫原性及初步疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2021-04-27

试验终止时间

2022-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书（ICF），能够遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制；

排除标准

1.在随机前 10 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内曾使用过IL-4Rα拮抗剂；2.在随机前 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸盐、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）;；3.在随机前 130 天内曾使用过抗 IgE 单克隆抗体（mAb）;；4.在随机前4周内开始白三烯受体拮抗剂治疗（在随机前已接受白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗并已持续至少4周者可以入组）;；5.在随机前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗;；6.在筛选/导入期前 6 个月内接受过鼻外科手术（包括鼻息肉切除术）或曾接受过改变鼻侧壁结构手术;；7.在筛选/导入期前 4 周内过接受中、短效全身性糖皮质激素（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、滴鼻型鼻腔糖皮质激素、中药（含全身性和局部中药制剂）治疗，或筛选/导入期前 6 周内过接受长效全身性糖皮质激素（如曲安奈德注射液）治疗，或计划在研究期间接受上述药物治疗;；8.合并哮喘的受试者在筛选/导入期前 4 周内开始吸入糖皮质激素治疗（可接受筛选前使用稳定剂量至少 4 周且经评估可在整个研究期间维持不变的受试者，吸入性糖皮质激素用量需≤1000μg 丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素）;；9.上颌窦后鼻孔息肉;；10.较严重的鼻中隔偏曲使至少一个鼻孔闭塞;；11.持续的药物性鼻炎;；12.变应性肉芽肿性血管炎（Churg-Strauss 综合征）、肉芽肿伴多发性血管炎（Wegener 肉芽肿病）、央氏综合征、Kartagener 综合征或其他纤毛运动障碍综合征、囊性纤维化；13.筛选时有急性鼻窦炎、鼻感染或上呼吸道感染（患者感染痊愈后可进行筛选访视，但全身性抗生素洗脱期需要大于2周）;；14.有症状或 CT 扫描提示变应性真菌性鼻窦炎;；15.鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤;；16.对糠酸莫米松鼻喷剂或CM310/安慰剂成分过敏或不耐受;；17.伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、HIV 感染，活动性乙肝、丙肝或寄生虫病，恶性肿瘤等;；18.有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞2倍正常值上限，或者血清肌酐＞正常值上限;；19.随机前 12 周内接种活疫苗或减毒疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒疫苗;或随机前30天内接种灭活疫苗如新型冠状病毒疫苗。；20.已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退 ;；21.怀孕或在研究期间计划怀孕，或哺乳的女性;；22.筛选前 3 个月内有酒精或药物滥用史者；

23.研究者认为患者有其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730