【CTR20212128】CM310用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的开放性延续研究

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基本信息

登记号

CTR20212128

试验状态

已完成

药物名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司普奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性鼻窦炎伴有鼻息肉

试验通俗题目

CM310用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的开放性延续研究

试验专业题目

一项评价CM310用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉受试者的长期治疗的安全性和有效性的开放、单臂、多中心、延续研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

610219

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临床试验信息

试验目的

CM310用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）受试者长期治疗的安全性、有效性、免疫原性、PK特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2021-12-03

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解并自愿签署ICF；2.年龄≥ 18岁，性别不限；3.参加CM310治疗CRSwNP的临床研究（研究编号CM310NP001）且满足下方标准“a”或“b”： a.受试者按方案要求完成规定治疗，并完成EOS（V12）访视； b.受试者因依从性差，或与CM310相关AE以外的其他客观原因导致的提前退出，并按方案完成提前退出访视，且经研究者和申办者评估导致受试者提前终止主研究治疗的影响因素已经消失/不再影响受试者参加本延续研究。注：如果符合方案窗口期要求，可以使用受试者主研究EOS/提前退出访视的检查结果作为本研究的筛选/基线检查。；4.在筛选访视时，必须已经持续使用较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）至少4周。；5.经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷。；6.受试者及伴侣同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后3个月内）采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.在主研究中发生与CM310相关的SAE，或因与CM310相关的AE导致终止CM310治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受CM310治疗。；2.受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性研究。；3.首次给药前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过单克隆抗体类药物或其他研究性药物治疗。；4.首次给药前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）。；5.首次给药前130天内曾使用过抗IgE单克隆抗体（mAb）。；6.首次给药前4周内开始白三烯受体拮抗剂治疗（在基线前已接受白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗已持续至少4周者可以入组）。；7.首次给药前3个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），或计划在研究期内开始该治疗。；8.在筛选/导入期前曾接受过改变鼻侧壁结构手术。；9.在筛选/导入期前4周内过接受中、短效SCS（含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、滴鼻型鼻腔糖皮质激素、中药（含全身性和局部中药制剂）治疗，或筛选/导入期前6周内过接受长效SCS（如曲安奈德注射液）治疗，或计划在研究期间接受上述药物治疗。；10.合并哮喘的受试者在筛选/导入期前4周内开始吸入性糖皮质激素治疗（可接受筛选前使用稳定剂量至少4周且经评估剂量可在整个研究期间维持不变的受试者，吸入性糖皮质激素可为剂量≤1000μg的丙酸氟替卡松或相当剂量的其他吸入性糖皮质激素）。；11.筛选时有急性鼻窦炎、鼻感染或上呼吸道感染（患者感染痊愈后可进行筛选访视，但全身性抗生素洗脱期需要大于2周）。；12.有症状或CT提示变应性真菌性鼻窦炎。；13.任何鼻腔肿瘤。；14.对糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）或CM310成分过敏或不耐受。；15.伴随其他控制不佳的严重疾病或反复发作的慢性疾病，包括但不限于活动性感染、心脑血管疾病、肺结核或其他病原体感染、糖尿病、自身免疫性疾病、人免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或寄生虫病、恶性肿瘤等。；16.有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN），或者血清肌酐>ULN。；17.基线前12周内接种活疫苗或减毒疫苗，或计划研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；

18.已知或疑似免疫抑制者，包括但不限于有侵袭性机会感染（如结核、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊肿病、曲菌病）病史，即使感染已消退。；19.怀孕或在研究期间计划怀孕，或哺乳的女性。；20.筛选前3个月内有酒精或药物滥用史者。；21.研究者认为患者存在其他不适合参加本研究的医学或非医学情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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