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【CTR20211068】CM310用于成年特应性皮炎的开放性延续研究

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基本信息

登记号

CTR20211068

试验状态

已完成

药物名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2021-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

CM310用于成年特应性皮炎的开放性延续研究

试验专业题目

一项评价CM310用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心、延续研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

CM310用于成年特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性、有效性、PK及免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 159 ；

实际入组人数

国内: 127 ；

第一例入组时间

2021-06-15

试验终止时间

2023-02-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解并自愿签署ICF；2.参加CM310治疗中重度AD的临床研究（研究编号CM310AD001或CM310AD002）且满足下述条件之一： a.参加CM310AD001研究的受试者：按方案要求完成规定治疗，并完成EOS访视（D85±7d）。 b.参加CM310AD002研究的受试者，满足下方标准“i”或“ii”： i.受试者按方案要求完成规定治疗，并完成EOS（V12）访视； ii.受试者因依从性，或与CM310相关AE以外的其他客观原因导致提前终止治疗，并按方案完成EOS（V12）访视，且经研究者和申办者评估导致受试者提前终止主研究治疗的影响因素已经消失/不再影响受试者参加延续研究；3.年龄≥ 18岁；4.经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷；5.受试者及伴侣同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后3个月内）采取有效的避孕措施；

排除标准

1.在主研究中发生与CM310相关的SAE，或因与CM310相关的AE导致终止CM310治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受CM310治疗；2.受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性研究；3.随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）；4.首次给药前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过单克隆抗体类药物或其他研究性药物治疗；5.首次给药前4周内使用过用于治疗AD的全身性中药治疗，或首次给药前1周内接受过局部中药治疗（包含中药浸泡治疗）；6.首次给药前2周内接受过TCS或TCI治疗；7.筛选前5年内患有恶性肿瘤（除外完全治愈的原位宫颈癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌以及基底细胞癌）；8.首次给药前12周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；9.筛选前3个月内有酒精和药物滥用史；10.存在已知或疑似免疫缺陷性疾病病史，包括尚未痊愈和已经痊愈的侵袭性机会性感染病史（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），或其他经研究者评估发作频率异常的反复/长期感染；11.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染），定义如下：基线访视前3个月内/筛选期胸部X线（正位和侧位）检测提示活动性结核感染或IFN-γ释放试验阳性（按研究中心诊疗常规进行结核病检测）；12.筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；13.人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；14.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；15.经研究者评估，受试者存在的其他疾病或医学状况导致参加本研究会严重影响受试者的安全，或会影响受试者在本研究中的安全性或疗效评估等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址