CTR20211068
已完成
CM-310重组人源化单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
司普奇拜单抗注射液
2021-05-17
企业选择不公示
中重度特应性皮炎
CM310用于成年特应性皮炎的开放性延续研究
一项评价CM310用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心、延续研究
610219
CM310用于成年特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性、有效性、PK及免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 159 ；
国内: 127 ；
2021-06-15
2023-02-03
否
1.能理解并自愿签署ICF；2.参加CM310治疗中重度AD的临床研究（研究编号CM310AD001或CM310AD002）且满足下述条件之一： a.参加CM310AD001研究的受试者：按方案要求完成规定治疗，并完成EOS访视（D85±7d）。 b.参加CM310AD002研究的受试者，满足下方标准“i”或“ii”： i.受试者按方案要求完成规定治疗，并完成EOS（V12）访视； ii.受试者因依从性，或与CM310相关AE以外的其他客观原因导致提前终止治疗，并按方案完成EOS（V12）访视，且经研究者和申办者评估导致受试者提前终止主研究治疗的影响因素已经消失/不再影响受试者参加延续研究；3.年龄≥ 18岁；4.经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷；5.受试者及伴侣同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后3个月内）采取有效的避孕措施；
请登录查看1.在主研究中发生与CM310相关的SAE，或因与CM310相关的AE导致终止CM310治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受CM310治疗；2.受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性研究；3.随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）；4.首次给药前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过单克隆抗体类药物或其他研究性药物治疗；5.首次给药前4周内使用过用于治疗AD的全身性中药治疗，或首次给药前1周内接受过局部中药治疗（包含中药浸泡治疗）；6.首次给药前2周内接受过TCS或TCI治疗；7.筛选前5年内患有恶性肿瘤（除外完全治愈的原位宫颈癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌以及基底细胞癌）；8.首次给药前12周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；9.筛选前3个月内有酒精和药物滥用史；10.存在已知或疑似免疫缺陷性疾病病史，包括尚未痊愈和已经痊愈的侵袭性机会性感染病史（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），或其他经研究者评估发作频率异常的反复/长期感染；11.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染），定义如下： 基线访视前3个月内/筛选期胸部X线（正位和侧位）检测提示活动性结核感染或IFN-γ释放试验阳性（按研究中心诊疗常规进行结核病检测）；12.筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；13.人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；14.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；15.经研究者评估，受试者存在的其他疾病或医学状况导致参加本研究会严重影响受试者的安全，或会影响受试者在本研究中的安全性或疗效评估等；
请登录查看北京大学人民医院
100044
北京大学人民医院的其他临床试验
- 肺癌免疫治疗患者围术期预康复计划
- 儿童难治复发急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后应用贝林妥欧单抗巩固治疗的临床研究
- 普赛莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床研究
- UBT251注射液（OSA-NPAP）临床试验
- 评价SAL0150片在血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的II期临床研究
- 玛仕度肽在1型糖尿病中的疗效、安全性及心血管保护作用研究
- 地屈孕酮不同用药方案治疗月经过多的随机对照研究
- 评价艾米迈托赛注射液治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验
- JS212单药或联合治疗三阴性乳腺癌II期临床研究
- 一项在成人中探索名为瑞美吉泮的研究药物用于慢性偏头痛预防性治疗的研究
- 一项在中国超重或肥胖成人中评估研究药物 PF-08653944 每月一次给药与安慰剂相比的研究
- 经皮脊髓电刺激缓解腰背痛效果的探索性可行性临床试验
- 夜班小睡时间与护士轮班适应情况研究
- WS-0101皮肤给药在尖锐湿疣患者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）及初步有效性的临床研究
- 观察阴部神经脉冲射频联合膀胱三氧灌注对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗效果
- 松龄血脉康胶囊与安慰剂对照治疗高血压伴失眠患者的随机、双盲、多中心临床研究
- 一项旨在评估偏头痛成人患者服用一剂追加剂量瑞美吉泮后安全性的研究。
- Mesutoclax联合阿扎胞苷比较维奈克拉联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的III期研究
- 评价WXFL10203614片治疗中重度特应性皮炎（AD）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 评价JMT206注射液在肥胖参与者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司的其他临床试验
- 司普奇拜单抗注射液治疗青少年季节性过敏性鼻炎患者临床研究
- 司普奇拜单抗治疗青少年季节性过敏性鼻炎的开放研究
- 比较CM326注射液不同给药装置在健康参与者中的药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
- 评价CM326重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验
- CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期延续研究
- 评价CM326在中重度哮喘受试者中的Ⅲ期临床研究
- CM383在健康受试者中的I期临床研究
- CM512注射液在特应性皮炎受试者中的长期开放临床研究
- CM326 在中-极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究研究
- CM336注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤III期研究
- CM326 在中-极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床研究研究
- CM559在健康受试者中单次剂量递增给药的I期临床研究
- CM512注射液用于慢性自发性荨麻疹患者的Ⅱ期临床研究
- CM336注射液治疗复发或难治性自身免疫性血细胞减少症受试者的I/II期临床研究
- 司普奇拜单抗治疗儿童AD 的III期研究
- CM336治疗原发性系统性轻链型淀粉样变性的Ⅱ期研究
- CM512注射液在中重度COPD患者中的II期临床研究
- 评价CM512注射液在中重度哮喘受试者的Ⅱ期临床研究
- CM518D1治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究
- CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
CM-310重组人源化单克隆抗体注射液相关临床试验
- 评价CM310在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的研究
- CM310注射液在中重度特应性皮炎受试者的II期研究
- CM310治疗青少年中重度特应性皮炎受试者的安全性、PK、PD研究
- CM310治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的III期研究
- CM310治疗中重度特应性皮炎受试者的III期研究
- 评价CM310在中重度哮喘受试者中的有效性和安全性的研究
- CM310用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的开放性延续研究
- CM310用于成年特应性皮炎的开放性延续研究
- CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的Ⅱ期临床研究
- CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎的IIb期临床研究
- CM310单抗在AD患者中安全性及初步疗效的临床研究
- CM310单抗健康受试者安全性研究
司普奇拜单抗相关推荐
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 33 46
-
摩熵咨询 20 1
-
摩熵咨询 20 9
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 82
-
摩熵咨询 28 67
-
摩熵咨询 34 45
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30