【CTR20230183】CM310注射液在中重度特应性皮炎受试者的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20230183

试验状态

已完成

药物名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司普奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

CM310注射液在中重度特应性皮炎受试者的II期研究

试验专业题目

一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效；次要研究目的：1.评价CM310在中重度特应性皮炎受试者中的安全性。 2.评价CM310在中重度特应性皮炎受试者中的药代动力学（PK）特征。 3.评价CM310在中重度特应性皮炎受试者中的药效动力学（PD）效应。 4.评价CM310在中重度特应性皮炎受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160 ；

第一例入组时间

2023-03-17

试验终止时间

2024-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署书面ICF；2.年龄≥18且≤75周岁，男女不限；3.筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年），且筛选前患病≥1年，同时在筛选和随机时满足下述所有条件： A. 筛选和随机时的EASI评分≥16分； B. 筛选和随机时的IGA评分≥3分； C. 筛选和随机时AD累及BSA≥10%； D. 随机时每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分；4.筛选前1年内曾接受过至少4周强效或至少2周超强效TCS，但疗效不充分；5.有生育能力的受试者同意整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取高效的避孕措施；6.受试者能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访；

排除标准

1.随机前10周或者5个半衰期内接受过同靶点单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗；2.既往参加过任何CM310的临床试验；3.随机前4周内使用过以下任何一种治疗，或者研究者认为，开始研究治疗前4周内，有可能需要接受以下任何一种治疗： A.免疫抑制剂/免疫调节药物； B.紫外线疗法；4.随机前4周内接受过用于治疗AD的全身性中药治疗或随机前2周内接受过局部中药治疗；5.随机前2周内接受过TCS、TCI、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂或其他用于治疗AD的外用制剂；6.随机前1周内接受过抗组胺药；7.随机前4周或者5个半衰期内接受过抗癫痫、抗5羟色胺及阿片受体类药物；8.筛选期开始使用含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD；9.随机前12周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；10.随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；11.计划在研究期间进行重大手术；12.既往特应性角结膜炎病史且累及角膜；13.可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；14.对抗IL-4Rα单克隆抗体或者CM310/安慰剂药物或成分过敏；15.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染；16.筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性；17.人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；18.筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；19.有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者；20.筛选前3个月内有大量饮酒；21.筛选前1周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗；22.已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染；23.除AD外，存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史；24.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者；25.正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；26.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址