【CTR20223175】CM326在成年特应性皮炎中的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20223175

试验状态

已完成

药物名称

CM-326注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-326注射液

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

CM326在成年特应性皮炎中的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价CM326用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价CM326用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 33 ；

第一例入组时间

2023-02-16

试验终止时间

2024-08-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加CM326或IL-4Rα单克隆抗体类药物相关研究或有IL-4Rα单克隆抗体类药物用药史的受试者。；2.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书。；3.在签署ICF当天年龄≥18周岁的男性或女性受试者；4.经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷。；5.受试者同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后3个月内）采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.在主研究中发生与CM326相关*的SAE，或因与CM326相关*的AE导致终止CM326治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受CM326治疗。；2.受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本研究；3.需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗；4.已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）；

5.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；

6.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编