ChiCTR2300067949
尚未开始
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治疗用生物制品
依库珠单抗注射液
2023-02-01
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阵发性睡眠性血红蛋白尿
依库珠单抗（Eculizumab）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的国内真实世界研究
依库珠单抗（Eculizumab）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的国内真实世界研究
本研究拟选择符合用药标准的中国PNH患者应用eculizumab，评价其在国内真实世界的有效性及安全性。
单臂
治疗新技术
单臂
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申请医院项目基金
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10
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2023-01-01
2025-12-31
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1. 年龄≥18岁 2. 流式细胞仪评估PNH克隆≥10% 3. LDH水平≥2×ULN 4. Hb＜70g/L 5. 存在以下至少一种或更多与 PNH 相关的体征或症状：疲乏、血红蛋白尿、腹痛、呼吸困难、血栓形成史、吞咽困难或勃起功能障碍 6. 在研究治疗开始前<3年内或首次给药后7天内，接种了脑膜炎奈瑟氏球菌疫苗 7. 接种了乙型流感嗜血杆菌和肺炎链球菌疫苗 8. ALT≤3×ULN，没有符合肝硬化的临床体征或已知实验室/影像学证据 9. 血清肌酐≤2.5×ULN和肌酐清除率≥30mL/min；
请登录查看1. 当前正在接受或既往曾接受过某种补体抑制剂治疗 2. 筛选前6个月内直至首次给药，有脑膜炎球菌感染史 3. 遗传性补体缺乏 4. HIV感染 5. 首次给药前14天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染 6. 首次给药前1个月内免疫接种过某种减毒活疫苗 7. 筛选前5年内直至首次给药，有恶性肿瘤病史 8. 具有修订版国际预后评分系统 (IPSS-R) 预后风险类别为中危、高危和极高危的骨髓增生异常综合征病史 9. 对依库珠单抗所含任何成分有超敏反应、过敏反应或速发过敏反应史，包括对人、人源化或鼠单克隆抗体的超敏反应或对产品任何成分的已知超敏反应 10. 存在可能干扰研究开展、可能额外增加患者的风险，或者研究者认为可能会妨碍患者安全参与和完成本研究的伴随疾病、治疗、操作或手术或者临床实验室检查异常；
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