【ChiCTR2300078541】一项随机、交叉、开放标签，评价 Vamorolone 口服混悬液在中国健康成年男性受试者中单次给药后的药代动力学和安全性耐受性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078541

试验状态

正在进行

药物名称

Vamorolone口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

伐莫洛龙口服混悬液

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

杜氏肌营养不良

试验通俗题目

一项随机、交叉、开放标签，评价 Vamorolone 口服混悬液在中国健康成年男性受试者中单次给药后的药代动力学和安全性耐受性的研究

试验专业题目

一项随机、交叉、开放标签，评价 Vamorolone 口服混悬液在中国健康成年男性受试者中单次给药后的药代动力学和安全性耐受性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康成年男性受试者在空腹/餐后状态下单次口服Vamorolone口服混悬液的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究将招募 32 名健康的中国成年男性受试者，按 1:1:1:1 的比例随机分为 4组，其中第一组、第二组为 2mg /kg 剂量组，第三、四组为 6mg /kg 剂量组。本研究无分层因素，区组长度为 4 的倍数。随机化统计师使用 SAS 9.4 PLAN 过程生成随机列表。随机号将由 R 加上三位数字（如下表格所示）组成。受试者签署知情同意书后分配筛选号（如 S001、 S002等），按照筛选号从小到大来分配随机号（如 R001、 R002 等）。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-11

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

必须同时满足以下所有选项： 1) 受试者自愿同意参加临床试验并签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求； 2) 签署知情同意书时年龄在18-45周岁之间（含18和45周岁）的男性； 3) 体重指数（BMI）在19.0-28.0kg/m2之间（含19.0和28.0kg/m2），受试者体重≥50kg； 4) 研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血五项）和12导联心电图等判断其总体健康状况良好； 5) 具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定。；

排除标准

符合以下任何一项排除标准即被排除： 1) 已知或疑似对糖皮质激素类药物或其中任一成分过敏者，有严重过敏性疾病史或过敏体质者； 2) 存在具临床意义的消化道症状（例如：恶心、呕吐、消化不良、消化道出血、反酸，便秘和腹泻），据研究者判断不宜入组的受试者； 3) 既往或现在患有严重心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍、恶性肿瘤等疾病病史者； 4) 签署知情同意书前6个月内做过大型手术，计划试验期间或在试验结束后1个月内行手术治疗者； 5) 肝功能（ALT、AST）或空腹血糖超出正常范围上限，且经研究者判断为异常有临床意义者，可进行复测，复测结果仍为异常有临床意义者不宜入组； 6) 静息心率＜50次/分或＞100次/分；校正的QTc间期（Fridericia公式）≥450毫秒或有QT间期延长的个人史或家族史。如果QTc间期≥450毫秒，可进行复测，复测后经研究者判断仍为异常有临床意义者不宜入组； 7) 收缩压大于或等于140mmHg和（或）舒张压大于或等于90mmHg者； 8) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者； 9) 有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者，具体指：每周饮酒超过14单位（1单位= 360mL啤酒、或150mL葡萄酒、或45mL白酒）或D-1酒精呼气试验阳性；每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品； 10) 首次给药前24h饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；或习惯性饮用葡萄柚汁的饮料（每日大于8杯，350mL/杯）； 11) 正在使用糖皮质激素类制剂，或研究药物首次给药前3个月内曾全身使用糖皮质激素，或给药前2个月内曾局部使用糖皮质激素者； 12) 首次使用研究药物前14天内使用任何处方或非处方药物、中药或营养补充剂（维生素和矿物质除外）； 13) 首次使用研究药物前90天内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL）者；或给药前15天内捐赠血小板、白细胞或血浆者； 14) 入院前96小时内有剧烈运动、日光浴或身体接触式运动（如拳击、摔跤等）者，整个试验期间不能保证避免剧烈运动、日光浴和身体接触式运动者； 15) 首次使用研究药物前3个月内服用过临床试验用药物者或参加过器械类临床试验者； 16) 在试验期间及试验结束后3个月内不同意采用以下任一有效避孕措施者（避孕措施和要求详见附录3）： a. 完全禁欲； b. 输精管切除术（附医疗文件）； c. 如果女性伴侣接受过子宫切除术、或双侧卵巢切除，或已经绝经（月经完全停止≥1年），则男性受试者无需采用任何避孕措施； d. 如果女性伴侣处于育龄期，男性受试者必须使用避孕套和杀精剂，除非女性伴侣在首次给药前至少1个月使用以下任一避孕措施： i. 双侧输卵管切除； ii. 皮埋避孕药（如Implanon）； iii. 口服避孕药； iv. 注射用避孕针（Depo-provera）； v. 避孕贴片； vi. 宫内避孕装置。 e. 女性伴侣行输卵管结扎者，需同时使用避孕套和杀精剂避孕。 17) 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性或在过去1年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18) 对饮食有特殊要求，或不能遵守方案要求，或有吞咽困难者； 19) 外周静脉通路条件较差，有晕针或晕血史者； 20) 其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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