CTR20233284
已完成
艾地骨化醇软胶囊
化学药
艾地骨化醇软胶囊
2023-10-20
/
骨质疏松症。
艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
274000
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，山东简道制药有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-11-02
2023-12-19
是
1.年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对艾地骨化醇软胶囊或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者；
请登录查看济宁市第一人民医院
272000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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