CTR20223257
已完成
艾地骨化醇软胶囊
化学药
艾地骨化醇软胶囊
2022-12-23
/
治疗绝经后女性骨质疏松症
艾地骨化醇软胶囊人体生物等效性研究
艾地骨化醇软胶囊人体生物等效性研究
611130
主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊（0.75 μg）的药代动力学特征；以中外製薬株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊（0.75 μg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-02-16
2023-03-27
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能障碍、恶性肿瘤、原发性甲亢、高钙血症、尿路结石、血钙异常、急性肾衰竭等）者；
2.既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523000;523000
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