CTR20223112
已完成
艾地骨化醇软胶囊
化学药
艾地骨化醇软胶囊
2022-12-22
/
骨质疏松
艾地骨化醇软胶囊的生物等效性试验。
艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）在健康受试者的人体生物等效性试验。
211100
主要研究目的 本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的艾地骨化醇软胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊（参比制剂，商品名：EDIROL®）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂EDIROL®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-12-11
2023-04-25
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
2.签署知情同意书前1年内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对艾地骨化醇及其辅料过敏者；
请登录查看皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院
241001;241001
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市场与准入
一致性评价
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