【CTR20230660】SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力）在晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230660

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SYHX-2011

药物类型

化药

规范名称

紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

试验通俗题目

SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力）在晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价 SYHX2011 对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在晚期乳腺癌受试者中的有效性次要研究目的： 1.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中的ORR（研究者评估）及其它疗效指标 2.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 454 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，愿意并有能力遵守方案规定的访视及相关程序；

排除标准

1.对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史（NCI-CTCAE 5.0版，≥ 3级）；

2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0版，> 1级）；任何原因导致的皮肤反应或其他超敏反应未恢复至正常者；

3.未经治疗的活动性脑转移受试者（包括有症状的脑转移或脑膜转移）；如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050035

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