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首页 临床进展 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体生物等效性试验

【CTR20210317】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210317

试验状态

已完成

药物名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。 除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

试验通俗题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体生物等效性试验

试验专业题目

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究单次给予受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（规格：100 mg，浙江海昶生物医药技术有限公司委托东营天东制药有限公司生产）与参比制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane®，规格：100 mg；Celgene Europe B.V.持证，Celgene Distribution B.V.生产）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）100 mg和参比制剂Abraxane® 100 mg在乳腺癌患者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2021-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.在使用研究药物前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者；

2.过敏体质（多种药物及食物过敏），或对活性成分紫杉醇及其辅料、白蛋白过敏者；

3.在使用研究药物前4周内接受过外科手术或发生过骨折，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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