CTR20210317
已完成
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
化学药
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
2021-02-26
/
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。 除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体生物等效性试验
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
310018
主要研究目的：研究单次给予受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（规格：100 mg，浙江海昶生物医药技术有限公司委托东营天东制药有限公司生产）与参比制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Abraxane®，规格：100 mg；Celgene Europe B.V.持证，Celgene Distribution B.V.生产）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）100 mg和参比制剂Abraxane® 100 mg在乳腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-03-15
2021-10-10
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.在使用研究药物前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者；
2.过敏体质（多种药物及食物过敏），或对活性成分紫杉醇及其辅料、白蛋白过敏者；
3.在使用研究药物前4周内接受过外科手术或发生过骨折，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看吉林大学第一医院
130021
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市场与准入
一致性评价
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