【ChiCTR2300076064】基于盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的VMD方案治疗初治髓外浸润浆细胞瘤/多发性骨髓瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076064

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

基于盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的VMD方案治疗初治髓外浸润浆细胞瘤/多发性骨髓瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

基于盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的VMD方案治疗初治髓外浸润浆细胞瘤/多发性骨髓瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液为基础的 VMD 方案治疗初治髓外浸润浆细胞瘤/多发性骨髓瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据IMWG标准，初次被确诊为需立即启动系统治疗的多发性骨髓瘤，病理学和/或临床诊断为伴髓外浸润； 2. 年龄：18-70岁； 3.东部肿瘤学协作组体能评分（ECOG）：0-2分； 4.预计生存期≥3个月； 5.具有“可测量的病变”：髓外病灶≧1.0cm以上； 6.血常规：中性粒细胞计数≥1.0×109/L；骨髓中浆细胞＞50%的患者，允许0.5×109/L≤中性粒细胞计数<1.0×109/L。血小板≥100×109/L；骨髓中浆细胞＞50%的患者，允许50×109/L≤血小板<100×109/L；血红蛋白> 8g/dL； 7.肝功能: AST 和 ALT≤（相同年龄段的）2.5倍正常值上限，或存在肝转移时≤5倍正常值上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；肌酐≤2.5mg/dL； 8.接受局部放疗的患者，无论是否伴有类固醇，用于疼痛控制或脊髓/神经根压迫治疗的患者符合条件。自最后一次放疗之日起超过4周； 9.签署知情同意书。；

排除标准

1.心脏功能受损或患有显著的心脏疾病，包括但不限于： (1) 在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、病毒性心肌炎； (2) 筛选时存在需要治疗的心脏病，如不稳定心绞痛、慢性充血性心力衰竭 (NYHA≥2 级) 、心律失常、瓣膜病等或持续存在的心肌病； (3) 筛选时 QTc 间期>480ms 或患有长 QTc 综合征； (4) 筛选时心脏射血分数低于 50%或低于研究中心检查值范围下限。 2.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1x103拷贝/mL；丙肝病毒 RNA 超过 1x103拷贝/mL）； 3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）； 4.研究药物给药前 1 周内患有需要全身治疗的不可控的细菌感染、真菌感染或病毒感染； 5.妊娠或正在哺乳的妇女； 6.治疗前出现 2 级（CTCAE5.0）或以上的末梢神经病变或疼痛； 7.在首次用药之前 28 天内，接受过系统性化疗； 8.存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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