【ChiCTR2400086528】盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合标准剂量阿糖胞苷、维奈克拉治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086528

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液+阿糖胞苷+维奈克拉

药物类型

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液+阿糖胞苷+维奈克拉

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治急性髓系白血病

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合标准剂量阿糖胞苷、维奈克拉治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合标准剂量阿糖胞苷、维奈克拉治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合标准剂量阿糖胞苷、维奈克拉治疗复发难治急性髓系白血病的有效性及安全性，并初步探索不同生物学特性与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-03

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄≥18岁； 3.经临床诊断确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的AML患者： 1)初始诱导治疗1疗程未达CR/CRi者； 2)CR/CRi后骨髓原始细胞≥5%，或在至少间隔一周的至少2个外周血样本中再次出现原始细胞，或发生髓外白血病； 3)CR/CRi且MRD阴性后转为MRD阳性； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分2-3分或年龄>65岁，ECOG评分0-2分； 5.预期生存时间≥3个月； 6.肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝浸润患者≤3倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限；；

排除标准

1. 受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： a)既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者； b)既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞ 360 mg/m^2（其它蒽环类药物换算1 mg阿霉素相当于2 mg柔红霉素或0.5 mg去甲氧柔红霉素）； c)首次使用本研究药物前4周内或药物5个半衰期内（以先到达为准），接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药等，经研究者判断不影响研究疗效的除外）或参加其他临床试验且接受临床试验用药； 2.在开始接受研究治疗之前的7天内接受强效或中效CYP3A诱导剂/抑制剂或者P-糖蛋白（P-gp）抑制剂治疗的受试者； 3.无法口服药物或吸收不良综合征受试者； 4.心脏功能和疾病符合下述情况之一： a)长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d)美国纽约心脏病学会分级≥ II级； e)左心室射血分数（LVEF）低于50%； f)在入组前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 5.中枢神经系统白血病； 6.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外）； 7.不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）； 9.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测HBV-DNA，HBV-DNA超过1x10^3拷贝/mL则排除；丙肝抗体阳性加测HCV-RNA ，HCV-RNA超过1x10^3拷贝/mL则排除）； 10.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 11.孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 12.伴有严重的神经或精神病史； 13.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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