【ChiCTR2400086614】盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷、维奈克拉在老年初治AML的前瞻、单臂、多中心、2期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086614

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液+阿糖胞苷+维奈克拉

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

初治AML

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷、维奈克拉在老年初治AML的前瞻、单臂、多中心、2期临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷、维奈克拉在老年初治AML的前瞻、单臂、多中心、2期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷、维奈克拉（改良MAV方案）治疗老年初治AML的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-03

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄60-70岁（包含边界值60和70）； 3.初治原发性AML患者，诊断标准参考2022年WHO分型； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2； 5.预期生存时间≥3个月； 6.肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝浸润患者≤3倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限；；

排除标准

1.符合以下任意一种情况： a)急性早幼粒细胞白血病； b)因放化疗治疗其他肿瘤或前期MDS和/或MPN等血液病继发的AML； c)慢性髓系白血病急变的AML； d)中枢神经系统白血病； 2.既往5年患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外）； 3.已经接受过蒽环药物预治疗或其他抗 AML 治疗的受试者（羟基脲、白细胞分离术等降白治疗除外）； 4.在开始接受研究治疗之前的7天内接受强效或中效CYP3A诱导剂/抑制剂或者P-糖蛋白（P-gp）抑制剂治疗的受试者； 5.无法口服药物或吸收不良综合征受试者； 6.心脏功能和疾病符合下述情况之一： a)长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d)美国纽约心脏病学会分级≥ II级； e)左心室射血分数（LVEF）低于50%； f)在入组前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 7.不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）； 9.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测HBV-DNA，HBV-DNA超过1x10^3拷贝/mL则排除；丙肝抗体阳性加测HCV-RNA ，HCV-RNA超过1x10^3拷贝/mL则排除）； 10.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 11.伴有严重的神经或精神病史； 12.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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