【ChiCTR2400080919】盐酸米托蒽醌脂质体注射液、阿糖胞苷联合依托泊苷在初治原发急性髓系白血病的探索性临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400080919

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液+阿糖胞苷+依托泊苷

药物类型

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液+阿糖胞苷+依托泊苷

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液、阿糖胞苷联合依托泊苷在初治原发急性髓系白血病的探索性临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液、阿糖胞苷联合依托泊苷在初治原发急性髓系白血病的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价米托蒽醌脂质体、阿糖胞苷联合依托泊苷治疗初治原发性急性髓系白血病（AML）的有效性及安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；年龄：18-60岁（包含边界值18和60）；形态学诊断符合世界卫生组织（WHO）2016分类的原始细胞≥20%的初治原发性AML；研究者判定患者可耐受强化疗；美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2；预期生存时间≥3个月；肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝浸润患者≤3倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限；；

排除标准

急性早幼粒细胞白血病；已经接受过蒽环药物预治疗或其他抗AML治疗（首次给药8小时前使用过羟基脲、白细胞分离术等降白治疗除外）或参加其他临床试验且接受临床试验用药的患者；心脏功能和疾病符合下述情况之一： a)长QTc综合征或QTc间期 >480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II度或 III度房室传导阻滞； c)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d)美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥ II级； e)心脏射血分数（LVEF）低于50%； f)在签署知情前 6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据既往5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤除外）；不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）；乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测HBV-DNA，HBV-DNA超过1x10^3拷贝/mL则排除；丙肝抗体阳性加测HCV-RNA ，丙肝病毒RNA超过1x10^3拷贝/mL则排除）；对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史；孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者；伴有严重的神经或精神病史；研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看