【CTR20131333】评价通栓救心片治疗冠心病心绞痛安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20131333

试验状态

已完成

药物名称

通栓救心片

药物类型

中成药

规范名称

通栓救心片

首次公示信息日的期

2014-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

冠心病心绞痛（气滞血瘀证）

试验通俗题目

评价通栓救心片治疗冠心病心绞痛安全性及有效性研究

试验专业题目

通栓救心片治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的随机、双盲双模拟平行对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

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710065

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临床试验信息

试验目的

对通栓救心片治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的临床用药剂量进行初步探索，为Ⅲ期临床试验用药提供依据,对临床有效性进行初步探索及评价，对临床安全性进行评价。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断，运动平板试验阳性者；2.符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断，运动平板试验阳性者；3.符合中医辨证为气滞血瘀证患者；4.符合中医辨证为气滞血瘀证患者；5.自愿受试并签署知情同意书者；6.每周发作心绞痛≥2次的患者。；7.年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在18-70岁之间,男、女不限)；8.年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在18-70岁之间,男、女不限)；9.自愿受试并签署知情同意书者；10.每周发作心绞痛≥2次的患者。；

排除标准

1.经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。；2.经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。；3.合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。；4.合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。；5.合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；6.近3个月内参加其他临床药物试验的患者。；7.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。；8.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。；9.已知对该类药物过敏及严重过敏体质者；10.已知对该类药物过敏及严重过敏体质者；11.近3个月内参加其他临床药物试验的患者。；12.合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100007

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