CTR20132983
进行中（招募中）
血府逐瘀滴丸
中成药
血府逐瘀滴丸
2014-08-22
企业选择不公示
/
冠心病心绞痛（气滞血瘀证）
血府逐瘀滴丸治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验
以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验
300385
对血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 216 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的慢 性稳定性心绞痛患者。；2.下列第④条必备，并最好符合①②③其中一条： ①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史者； ②冠脉造影(提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%者； ③核素检查诊断为冠心病者； ④运动负荷试验心电图(采用Bruce方案)，运动开始后3～12分钟内出现阳性指标者。；3.中医辨证为气滞血瘀证，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备。；4.年龄18～65岁，55岁以下的女性患者必须符合上述①②③其中一条及第④条。；5.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。；
请登录查看1.合并严重心脏病、恶性高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、严重心衰、严重心律 失常、介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者。；2.影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质 紊乱等。；3.由冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛，在试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死 前症状者。；4.Ⅳ级或不稳定型心绞痛者。；5.有运动平板试验禁忌症者。；6.合并肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。；7.妊娠或哺乳期妇女。；8.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；10.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。；11.近3个月内参加过其他药物临床试验者。；
请登录查看吉林省中西医结合医院
130021
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