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【CTR20132983】血府逐瘀滴丸治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132983

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

血府逐瘀滴丸

药物类型

中药

规范名称

血府逐瘀滴丸

首次公示信息日的期

2014-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

冠心病心绞痛（气滞血瘀证）

试验通俗题目

血府逐瘀滴丸治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验

试验专业题目

以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

300385

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

对血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的CCS分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的慢性稳定性心绞痛患者。；2.下列第④条必备，并最好符合①②③其中一条： ①有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有搭桥史者； ②冠脉造影(提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%者； ③核素检查诊断为冠心病者； ④运动负荷试验心电图(采用Bruce方案)，运动开始后3～12分钟内出现阳性指标者。；3.中医辨证为气滞血瘀证，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备。；4.年龄18～65岁，55岁以下的女性患者必须符合上述①②③其中一条及第④条。；5.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。；

排除标准

1.合并严重心脏病、恶性高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、严重心衰、严重心律失常、介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者。；2.影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等。；3.由冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛，在试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死前症状者。；4.Ⅳ级或不稳定型心绞痛者。；5.有运动平板试验禁忌症者。；6.合并肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。；7.妊娠或哺乳期妇女。；8.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。；10.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。；11.近3个月内参加过其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址